L'entreprise de recherche clinique PPD de Thermo Fisher Scientific Inc. ajoute à son portefeuille de services en pleine expansion des capacités d'analyse des mycoplasmes et d'autres tests de biosécurité dans son laboratoire de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Middleton, dans le Wisconsin. Ce nouveau service, proposé par le service de tests analytiques de l'entreprise de recherche clinique, garantit que les produits biopharmaceutiques sont exempts de contaminants, aidant ainsi les clients à fournir des médicaments sûrs aux patients. Les mycoplasmes - qui comptent parmi les plus petits organismes connus vivant en liberté - sont des contaminants bactériens difficiles à détecter dans les cultures de cellules de mammifères.

Les organisations suivent les lignes directrices des BPF et des plans rigoureux d'atténuation des risques pour détecter les mycoplasmes à un stade précoce, garantir la qualité des produits et la sécurité des patients, et éviter des retards ou des mesures correctives coûteuses. Pour les tests de libération de lots, les directives réglementaires exigent que tous les produits dérivés de cultures de cellules de mammifères soient testés pour les mycoplasmes. Les tests traditionnels de détection des mycoplasmes peuvent prendre un mois ou plus pour produire des résultats.

La nouvelle version quantitative de la réaction en chaîne de la polymérase (qPCR), qui intègre le test de l'acide nucléique, a atteint un taux d'utilisation de 50 %, ce qui permet d'obtenir les résultats dans les cinq jours, un délai beaucoup plus rapide qui contribue à accélérer le processus de fabrication et continue à encourager la conversion au test de l'acide nucléique. L'augmentation des maladies chroniques telles que le cancer, les troubles neurologiques et les maladies cardiaques a entraîné une hausse de la demande de médicaments, de thérapies cellulaires, de diagnostics et d'autres produits biologiques. Pour garantir leur sécurité, les exigences réglementaires imposent de tester la présence d'agents pathogènes, y compris les mycoplasmes.

Il en résulte une demande croissante de produits de dépistage des mycoplasmes. L'analyse de l'acide nucléique est la méthode privilégiée pour ces tests en raison de sa précision, de sa rapidité et de sa flexibilité, ce qui permet de fournir rapidement des médicaments aux patients. Le laboratoire BPF de l'équipe des services de laboratoire de PPD à Middleton offre des solutions entièrement intégrées pour le développement de produits pharmaceutiques, y compris le développement et la validation de méthodes, les vérifications officinales, les essais de stabilité, le contrôle de la qualité et les essais de libération.

Le laboratoire propose également des tests biologiques, y compris le développement de produits de thérapie cellulaire et génique, et est un leader du marché dans l'analyse des petites molécules, des produits d'inhalation et des tests de fonctionnalité des dispositifs médicaux, ainsi que des tests sur les substances extractibles et lessivables. Outre les laboratoires BPF et bioanalytiques de Middleton, l'activité de recherche clinique de Thermo Fisher comprend des laboratoires de bioanalyse, de biomarqueurs et de sciences des vaccins à Richmond, en Virginie ; un laboratoire BPF à Athlone, en Irlande ; des laboratoires centraux et des opérations de biomarqueurs à Bruxelles, en Belgique, à Highland Heights, dans le Kentucky, et à Singapour ; et des laboratoires de bioanalyse, de biomarqueurs, de sciences des vaccins et des laboratoires centraux à Suzhou, en Chine.