Adocia annonce que son partenaire Tonghua Dongbao publie les résultats positifs des trois études cliniques menées sur la formulation BioChaperone Combo THDB0207 ("BC Combo") contenant de l'insuline glargine et de l'insuline lispro de Tonghua Dongbao. Menées par Adocia en Allemagne, ces études ont été entièrement financées par Tonghua Dongbao, le leader chinois de l'insuline à qui BC Combo a été licencié en 2018. Ces études ont été approuvées par l'autorité de santé allemande (BfArM1), ainsi que par les autorités réglementaires chinoises (CDE2), dans le cadre d'une IND3 chinoise.

Conformément à ces interactions, les données générées sur les trois études seront soumises au CDE et utilisées pour soutenir la demande d'entrée dans la prochaine phase de développement clinique. Résultats : Les essais suivants ont été menés et tous les trois ont été positifs : Un essai portant sur la linéarité de la dose et la sécurité du BioChaperone Combo THDB0207 chez des sujets atteints de diabète de type 2 (NCT05373212). Essai portant sur la pharmacodynamie du BioChaperone Combo THDB0207 par rapport à Humalog Mix25 et aux injections simultanées d'Humalog et de Lantus chez des volontaires chinois en bonne santé (NCT05373186).

Un essai comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de BioChaperone Combo THDB0207 et de Lantus et Humalog chez des sujets atteints de diabète de type 1 (NCT05373199) Ces trois essais ont démontré que BC Combo est efficace, avec les caractéristiques typiques d'une combinaison d'insulines à action longue et rapide, et peut ainsi assurer le contrôle glycémique pendant les phases postprandiales et de jeûne. Des essais ont été menés en comparaison avec Humalog Mix, Humalog et Lantus, chez des personnes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2 ou chez des volontaires sains d'origine chinoise. Comparé à Humalog Mix, BC Combo a un effet plus rapide, qui pourrait se traduire par une réduction de l'hyperglycémie post-prandiale.

BC Combo a le potentiel d'améliorer le contrôle de la glycémie à jeun, avec un meilleur contrôle de la glycémie basale sur 24 heures. Il a également démontré une surexposition réduite qui pourrait limiter l'hypoglycémie. Ces données soutiennent l'objectif d'un dosage efficace une ou deux fois par jour.

BC Combo a été sûr et bien toléré ; aucun résultat nouveau ou inattendu en matière de sécurité n'a été signalé au cours des essais. L'évaluation globale a montré que BC Combo avait un bon rapport bénéfice/risque, ce qui soutient son développement clinique dans la phase suivante. BioChaperone Combo THDB0207 (BC Combo) est une association fixe de deux insulines de référence : l'insuline glargine à action prolongée (contenue dans le produit commercial Lantus) et l'insuline lispro à action rapide (contenue dans Humalog).

De nombreux patients dans le monde préfèrent utiliser des combinaisons fixes d'insulines à action longue et rapide plutôt que deux produits distincts (simplicité, réduction du nombre d'injections quotidiennes). BioChaperone Combo cible le marché des insulines prémélangées, qui représente 65% des volumes d'insuline en Chine, un pays qui compte 140 millions de patients diabétiques. Les différentes études cliniques menées confirment le potentiel de BC Combo à réduire l'hyperglycémie postprandiale et le risque d'hypoglycémie, tout en assurant un contrôle basal sur 24 heures.