Le conseil d'administration de Transcenta Holding Limited a annoncé une collaboration avec Agilent Technologies pour développer un diagnostic compagnon Claudin18.2 (CLDN18.2) afin de soutenir l'essai pivot mondial de phase III TranStar301 d'Osemitamab (TST001) en association avec Nivolumab et la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien (G/GEJ) localement avancé ou métastatique exprimant le CLDN18.2. La société a développé un anticorps monoclonal anti-CLDN18.2 de souris, le clone 14G11, qui se lie spécifiquement à CLDN18.2 mais pas à CLDN18.1. Cet anticorps, généré contre un épitope linéaire situé sur le domaine extracellulaire de la boucle 1, possède un site de liaison qui chevauche le site de liaison de l'anticorps thérapeutique Osemitamab (TST001). La société collabore avec Agilent, un leader mondial dans le développement de CDx, pour poursuivre le développement de cet anticorps en vue de son utilisation dans un test de diagnostic compagnon.

Agilent développe CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx, un test d'immunohistochimie (IHC) pour la détection de la protéine CLDN18.2 dans l'adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), avec un potentiel pour d'autres indications. Agilent et la société ont présenté les premiers résultats du test pharmDx CLDN18.2 I HC 14G11 lors de la réunion annuelle de l'AACR. CLDN18.2 IMC 14G11 pharmDx for Investigational Use Only/for Performance Evaluation Only sera utilisé pour la sélection des patients dans l'essai de phase III de l'adénocarcinome gastrique/gastro-œsophagien GEJ lorsque les approbations réglementaires et du comité d'éthique applicables ont été accordées.

L'osemitamab (tST001) est un anticorps monoclonal humanisé anti-CLDN18.2 de haute affinité avec une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps ("ADCC") améliorée. Il a montré de puissantes activités anti-tumorales dans des modèles de xénogreffes tumorales.

L'osemitamab est le deuxième anticorps ciblant le CLDN18.2 en cours de développement au niveau mondial. L'osemitamab ("TST001") a été produit à l'aide de la plateforme Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) de la société. L'osemitamab (TST001) tue les cellules tumorales exprimant le CLDN18.2 par des mécanismes d'ADCC.

Grâce à une technologie avancée de biotraitement, la teneur en fucose de l'Osemitamab (" TST001 ") a été considérablement réduite au cours de la production, ce qui a encore renforcé l'activité ADCC de l'Osemitamab médiée par les cellules NK. Des essais cliniques sur l'osemitamab (TST001) sont en cours en Chine et aux États-Unis (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785/CTR20201281). L'osemitamab (TST001) a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis par la FDA pour le traitement des patients atteints de cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) et du pancréas.