Le conseil d'administration de Transcenta Holding Limited a annoncé que la société a présenté des données sur la survie sans progression en fonction du niveau d'expression de CLDN18.2 dans le cadre de l'étude de phase I/II de l'osemitamab (TST001) associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX) en tant que traitement de première intention du cancer avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) lors du congrès mondial de l'ESMO sur le cancer gastro-intestinal en 2023. Ces données soutiendront l'essai pivot mondial de phase III qui sera lancé au cours du second semestre 2023. Titre.

L'osemitamab associé au CAPOX en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé a été exploré dans une étude de phase I/II d'escalade de dose et d'expansion en Chine (Cohorte C de TranStar102, NCT04495296). Dans la phase d'expansion (à l'exception de 8 patients issus d'un run-in d'innocuité), un résultat positif au CLDN18.2 était requis, ce qui est défini par une coloration IHC de la membrane =10% des cellules tumorales avec =1+ intensité par test LDT, ce qui a permis de sélectionner environ 55% des patients examinés. L'osemitamab (TST001) est un anticorps monoclonal humanisé anti-CLDN18.2 de haute affinité dont la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps est renforcée.

Il a montré de puissantes activités anti-tumorales dans des modèles de xénogreffes tumorales. L'osemitamab est le deuxième anticorps ciblant le CLDN18.2 le plus avancé actuellement développé dans le monde. L'osemitamab est produit à l'aide de la plateforme Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) de la société.

L'osemitamab (TST001) tue les cellules tumorales exprimant CLDN18.2 par des mécanismes d'ADCC. Grâce à une technologie avancée de biotraitement, la teneur en fucose de l'Osemitamab(TST001) a été considérablement réduite au cours de la production, ce qui a encore renforcé l'activité ADCC de l'Osemitamab médiée par les cellules NK. Des essais cliniques pour l'osemitamab (tST001) sont en cours aux États-Unis et en Chine (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296).

La FDA a accordé à l'osemitamab (tST001) le statut de médicament orphelin aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'une intersection gastrique ou gastro-œsophagienne (G/GEJ) et d'un cancer du pancréas.