TRIAL HOLDINGS INC. 
Synchron prévoit de lancer lundi un registre en ligne pour les patients intéressés par l'essai qui devrait inclure des dizaines de participants, et a reçu l'intérêt d'environ 120 centres d'essais cliniques pour aider à mener l'étude, a déclaré le PDG Thomas Oxley dans une interview.
"Une partie de ce registre a pour but de permettre aux médecins locaux de s'adresser aux patients souffrant de troubles moteurs", a-t-il déclaré. "Il y a beaucoup d'intérêt et nous ne voulons pas qu'il y ait un goulot d'étranglement juste avant l'étude que nous allons mener.
La société Synchron, basée à New York, est plus avancée que Neuralink dans le processus de test de son implant cérébral. Les deux sociétés ont pour objectif initial d'aider les patients paralysés à taper sur un ordinateur à l'aide d'appareils qui interprètent les signaux cérébraux.
Synchron a reçu l'autorisation de procéder à des essais préliminaires aux États-Unis en juillet 2021 et a déjà implanté son dispositif chez six patients. Des tests antérieurs effectués sur quatre patients en Australie n'ont révélé aucun effet secondaire grave, a indiqué la société.
Synchron analysera les données américaines pour préparer l'étude à plus grande échelle, tout en attendant l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) de procéder, a déclaré M. Oxley. Synchron et la FDA ont refusé de commenter la date prévue de cette décision.
La société vise à inclure des patients paralysés en raison de la maladie neurodégénérative ALS (sclérose latérale amyotrophique), d'un accident vasculaire cérébral et de la sclérose en plaques, a déclaré M. Oxley.
Mount Sinai à New York, l'Université de Buffalo Neurosurgery et l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC) collaborent à l'étude préliminaire. Synchron a déclaré qu'il espérait impliquer ces centres dans l'essai à plus grande échelle.
Le Dr David Lacomis, chef de la division neuromusculaire de l'UPMC, a déclaré que son équipe participait toujours aux essais préliminaires sur l'homme et que l'étude se déroulait bien.
"Les sujets continuent d'être surveillés sur le plan de la sécurité et un grand nombre de données sont collectées pendant l'utilisation de l'implant cérébral", a-t-il déclaré. "Un essai pivot de plus grande envergure est en cours de planification.
Le département de neurochirurgie de la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences de l'université de Buffalo compte deux patients dans ce petit essai.
"Notre site a recruté le premier et unique patient atteint d'un accident vasculaire cérébral, car nous pensons qu'il s'agit d'une population importante qui peut en bénéficier", a déclaré le Dr Elad Levy, directeur du département. "Nous sommes optimistes et enthousiastes quant aux prochaines phases de cette technologie.
ÉLARGISSEMENT DU MARCHÉ
Synchron, qui compte parmi ses investisseurs les milliardaires Jeff Bezos et Bill Gates, et Neuralink sont en concurrence sur le créneau des dispositifs dits d'interface cerveau-ordinateur (BCI). Ces dispositifs utilisent des électrodes qui pénètrent dans le cerveau ou reposent sur sa surface pour assurer une communication directe avec les ordinateurs. Aucune société n'a reçu l'autorisation définitive de la FDA de commercialiser un implant cérébral BCI.
Le dispositif de Synchron est introduit dans le cerveau par la grande veine qui se trouve à côté du cortex moteur dans le cerveau, au lieu d'être implanté chirurgicalement dans le cortex cérébral comme le dispositif de Neuralink.
Neuralink, qui a principalement annoncé ses développements sur la plateforme de médias sociaux X de Musk, n'a pas répondu aux questions concernant son essai clinique. Jusqu'à présent, la société a annoncé avoir implanté son dispositif chez un patient paralysé.
Il peut être particulièrement difficile de tester un implant sur des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, car le cerveau d'une personne peut être si gravement endommagé qu'il n'y a pas suffisamment de signaux neuronaux à enregistrer.
La FDA a demandé à Synchron de tester les patients victimes d'une attaque cérébrale à l'aide d'un test non invasif afin de déterminer s'ils répondraient à un implant, a indiqué M. Oxley.
"Ils veulent étendre le marché aux personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral suffisamment grave pour provoquer une paralysie, car s'il se limite à la quadriplégie, le marché est beaucoup trop petit pour être viable", a déclaré Kip Ludwig, ancien directeur de programme pour l'ingénierie neuronale à l'Institut national américain de la santé, à propos de Synchron.
En 2020, Synchron a indiqué que les patients de son étude australienne pouvaient utiliser son appareil de première génération pour taper en moyenne 16 caractères par minute.
C'est mieux que les dispositifs non invasifs qui se placent sur la tête et enregistrent l'activité électrique du cerveau, qui ont aidé des personnes à taper jusqu'à huit caractères par minute, mais ce n'est pas le bond en avant que l'on espère avec un implant, a déclaré M. Ludwig.
Oxley n'a pas voulu dire si la frappe était devenue plus rapide ni donner d'autres détails sur l'essai en cours aux États-Unis.
En mai, Synchron a déclaré avoir pris une participation dans le fabricant de composants médicaux Acquandas, dans le but de stimuler la fabrication. M. Musk a déjà approché Synchron au sujet d'un investissement par le passé, a rapporté Reuters. (Reportage de Marisa Taylor ; Rédaction de Michele Gershberg et Bill Berkrot)
