Tristel plc a annoncé que Santé Canada a approuvé Tristel ULT en tant qu'instrument médical de classe II pour les sondes à ultrasons endocavitaires et les transducteurs de surface de la peau. Cette approbation réglementaire arrive bien avant l'objectif initial de la société, qui était d'obtenir l'approbation avant la fin du premier semestre de l'exercice 2025, et permet un lancement commercial au cours de l'exercice 2024. L'approbation de Santé Canada, ainsi que l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis reçue en juin 2023, signifie que Tristel ULT peut maintenant être fabriqué et vendu dans toute l'Amérique du Nord par le partenaire commercial de Tristel, Parker Laboratories Inc. en tant que désinfectant de haut niveau pour les instruments à ultrasons.

Parker a achevé son premier cycle de production de Tristel ULT en octobre 2023 et introduit activement le produit dans son réseau de distribution aux États-Unis. Cette activité va maintenant être étendue au marché canadien. Les premiers utilisateurs hospitaliers aux États-Unis testent et achètent le produit.

Tristel fournira une mise à jour plus détaillée dans ses résultats intermédiaires le 26 février 2024. Tristel prépare son dossier pour Tristel OPH, un désinfectant de haut niveau destiné aux instruments ophtalmiques, en vue de sa soumission à la FDA et a demandé une réunion de pré-soumission avec l'agence. La date de la réunion d'examen est prévue pour le début du mois de mars 2024.

La société prévoit de compléter sa demande d'approbation 510(k) au cours de l'été et de recevoir l'approbation de la FDA d'ici la fin de l'année. Tristel OPH a été approuvé par Santé Canada en juin 2021. Tristel OPH a été lancé sur le marché ophtalmique canadien en tant que désinfectant de haut niveau pour les instruments ophtalmiques, y compris les tonomètres réutilisables et les lentilles qui entrent en contact avec la cornée, au cours du dernier exercice financier de la société.

Le produit est distribué dans tout le pays par Innova Medical Ophthalmics Inc. de Toronto, une filiale d'Advancing Eyecare de Jacksonville, en Floride. Tristel OPH est utilisé par les autorités de santé publique dans toutes les grandes provinces canadiennes.