(Alliance News) - Tristel PLC a annoncé lundi qu'elle avait soumis à Santé Canada sa demande d'approbation du Tristel ULT en tant que dispositif médical de classe 2 pour les sondes à ultrasons endocavitaires et les transducteurs de surface de la peau.

Le fabricant de produits de prévention des infections, basé à Cambridgeshire, a déclaré que Tristel ULT est une mousse désinfectante appliquée à la main pour les dispositifs médicaux et qu'elle a été approuvée par la Food & Drug Administration des États-Unis en juin pour une utilisation sur les sondes d'échographie endocavitaire et les transducteurs de surface de la peau.

Tristel a noté que le désinfectant pour instruments ophtalmiques Tristel OPH a déjà été approuvé par Santé Canada en tant que dispositif médical de classe 2 en juin 2021.

Ayant soumis la demande plus tôt que prévu au cours de l'exercice financier actuel, Tristel a déclaré qu'elle s'attend maintenant à une décision sur sa demande Tristel ULT au début de l'année prochaine, par rapport aux prévisions initiales du premier semestre de l'exercice financier se terminant le 31 décembre 2024.

Si la demande aboutit, Tristel a déclaré que cela permettrait un lancement commercial au cours du second semestre de son exercice financier se terminant le 31 décembre de cette année, au lieu du second semestre de son exercice financier se terminant le 31 décembre 2024.

Tristel a déclaré que Tristel ULT sera fabriqué par son partenaire commercial Parker Laboratories Inc. dans le New Jersey et sera distribué aux utilisateurs d'échographes canadiens par l'intermédiaire du réseau de distributeurs de Parker.

"Lorsque nous avons reçu l'approbation de la FDA pour Tristel ULT en juin, nous avons présenté à nos actionnaires notre stratégie commerciale pour l'Amérique du Nord. Celle-ci comprenait la soumission à l'autorité réglementaire canadienne de Tristel ULT au cours de l'exercice financier actuel et son approbation avant la fin de [son premier semestre de l'exercice financier se terminant le 31 décembre 2024]. Je suis heureux d'annoncer que nous avons accéléré nos plans et que nous pouvons espérer un lancement commercial sur le marché canadien de l'échographie au cours de notre deuxième semestre", a déclaré Paul Swinney, directeur général.

"Tristel OPH, qui est étiqueté pour une utilisation sur les appareils ophtalmiques, a été lancé avec succès et est vendu aux hôpitaux canadiens par notre partenaire de distribution Innova Medical. Parker Laboratories est bien avancé dans la préparation de la fabrication des mousses désinfectantes Tristel et nous sommes en bonne voie pour lancer le produit sur le marché américain des ultrasons le ou avant le 1er octobre.

"Nous fournirons une mise à jour détaillée de notre plan d'affaires pour l'Amérique du Nord et des progrès que nous réalisons dans le monde entier lors de notre présentation des résultats de fin d'année prévue pour le 16 octobre."

Les actions de Tristel étaient en hausse de 3,0 % à 342,44 pence chacune à Londres lundi après-midi.

Par Greg Rosenvinge, journaliste à Alliance News

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