UCB a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour BIMZELX® (bimekizumab-bkzx), un inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F, pour le traitement des adultes souffrant d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. En outre, une deuxième sBLA pour les présentations du dispositif BIMZELX 2mL a également été acceptée. Ces nouvelles étapes réglementaires représentent deux des cinq sBLA acceptées par la FDA pour BIMZELX cette année, après les demandes annoncées précédemment pour l'arthrite psoriasique (PsA), la spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) et la spondylarthrite ankylosante (AS).

BIMZELX a été approuvé aux États-Unis en octobre 2023 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.1 BIMZELX n'est pas approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'HS modéré à sévère, du PsA, de la nr-axSpA et de la SA, ni pour la présentation du dispositif de 2mL. Aux États-Unis, l'efficacité et la sécurité de BIMZELX dans le traitement de l'HS modérée à sévère, du PsA, de la nr-axSpA et de la SA n'ont pas été établies et il s'agit d'indications expérimentales. La sBLA pour le traitement de l'HS modérée à sévère est soutenue par les données des études de phase 3 BE HEARD I et BE HEARD II où BIMZELX a démontré des améliorations cliniquement significatives de HiSCR50 par rapport au placebo à la semaine 16, le critère principal.

BIMZELX a démontré des améliorations cliniques significatives de HiSCR50 par rapport au placebo à la semaine 16, le critère d'évaluation principal. Une plus grande proportion de patients traités par BIMZELX par rapport au placebo a également atteint le HiSCR75 à la semaine 16, un critère d'évaluation secondaire clé.

En outre, sur 48 semaines, les améliorations ont augmenté chez les patients de ces études. Le profil de sécurité de BIMZELX était cohérent avec les études précédentes et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Le sBLA pour les présentations de dispositifs supplémentaires demande l'approbation de la seringue de sécurité de 2mL et de l'autoinjecteur de 2mL de BIMZELX dans le but d'offrir une deuxième option aux présentations de 1mL actuellement approuvées.