Le conseil d'administration de Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé que le système de remplacement transcathéter de la valve pulmonaire (TPVR) VenusP-Valve, développé par la société, a reçu l'approbation de la demande d'IDE (Investigational Device Exemption) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. VenusP-Valve est le premier système valvulaire cardiaque développé en Chine à recevoir l'approbation complète de la FDA américaine pour la réalisation d'essais cliniques. Une IDE est l'exemption des dispositifs expérimentaux à des fins de commercialisation de différents niveaux de contrôle réglementaire pour la réalisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux.

L'approbation IDE signifie que VenusP-Valve est autorisée à lancer une étude clinique de base pour étayer l'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Dans le cadre du programme Japan-US Harmonization By Doing, mis en place conjointement par la FDA américaine et la PMDA japonaise, l'étude clinique sera menée simultanément sur 10 sites aux États-Unis et 5 sites au Japon, et 60 patients devraient être recrutés. VenusP-Valve a reçu le 8 avril 2022 le marquage CE au titre de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR CE), ce qui en fait le premier dispositif cardiovasculaire implantable de classe III approuvé au titre de la MDR CE. À ce jour, VenusP-Valve a été implanté dans plus de 30 pays tels que la Chine, le Royaume-Uni, l'Italie, l'Espagne, le Danemark, la Grèce, la France, l'Allemagne, la Pologne et la Suisse, et continue d'être implanté dans de nouveaux établissements médicaux.

Premier produit TPVR auto-expansif dont la commercialisation a été approuvée à la fois en Chine et en Europe, VenusP-Valve se distingue par une valeur clinique remarquable. Conçu de manière unique avec ses deux extrémités évasées, le produit assure la circulation sanguine de l'artère branchiale avec des stents nus à l'extrémité de sortie. Il offre un système d'ancrage stable à points multiples et une mise en place facile, sans qu'il soit nécessaire de poser une endoprothèse avant l'intervention.

Disponible dans une variété de spécifications avec une applicabilité étendue, VenusP-Valve peut répondre aux besoins de 85% des patients dans le cas d'une large voie de sortie du ventricule droit (RVOT). Selon les résultats du suivi à trois ans de l'étude clinique menée en Europe, le produit a démontré un taux de réussite de la procédure de 100 % parmi les 64 patients ayant subi une procédure de TPVR (certains patients n'ont pas été inclus en raison de la covidie), un taux de mortalité toutes causes confondues et un taux de réopération de 0 %. En outre, aucune régurgitation pulmonaire modérée ou sévère n'a été observée et 96,87 % des patients présentaient une fuite périvalvulaire et une régurgitation tricuspide légères ou moins importantes. L'approbation de la demande IDE de VenusP-Valve marque une étape importante dans la stratégie d'internationalisation de la société, et le conseil d'administration attend avec impatience l'achèvement du recrutement des patients et les résultats du suivi clinique de VenusP-Valve, qui soutiendront son approbation sur le marché américain et offriront aux patients et aux médecins du monde entier une option de traitement innovante de premier plan.