Le conseil d'administration de Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé que le 3 mars 2023, le système d'ablation par radiofréquence Liwen développé par la société pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM) a recruté avec succès un patient à l'hôpital West China de l'université du Sichuan, achevant ainsi le recrutement de patients pour l'essai clinique de confirmation en Chine. Le système d'ablation par radiofréquence Liwen est développé indépendamment par Hangzhou Nuocheng Medical Technology Co. Ltd, une filiale à 100 % de la société, et a terminé un essai clinique exploratoire enrôlant 144 patients et est entré dans l'essai clinique confirmatoire multicentrique en Chine en janvier 2021.

L'essai clinique était dirigé par le professeur Liwen Liu du premier hôpital affilié de l'université médicale de l'armée de l'air en tant que chercheur principal (CP), avec les académiciens Junbo Ge de l'hôpital Zhongshan de l'université Fudan et Yun Zhang de l'hôpital Qilu de l'université Shandong en tant que co-PI, et a terminé le recrutement de 128 patients dans 20 centres, dont le premier hôpital affilié de l'université médicale de l'armée de l'air, l'hôpital Zhongshan, l'université Fudan, l'hôpital Qilu de l'université de Shandong, le deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université de Zhejiang, l'hôpital de Chine occidentale de l'université de Sichuan, l'hôpital populaire de la province de Guangdong, l'hôpital cardiovasculaire de Xiamen de l'université de Xiamen, l'hôpital de l'université des sciences de la santé et de la réadaptation de Qingdao, l'hôpital municipal de Qingdao, le 7e hôpital populaire de Zhengzhou, le premier hôpital affilié de l'université médicale de Dalian et l'hôpital cardiovasculaire de Shanxi. Les résultats cliniques exploratoires ont montré que, par rapport à la procédure chirurgicale traditionnelle de référence, le système d'ablation par radiofréquence Liwen présentait un taux de réussite de 88 %, aucun cas de décès après l'opération un an, et des améliorations significatives des performances cliniques, de la fonction cardiaque et de la qualité de vie des patients, et qu'il était nettement supérieur à la chirurgie de myectomie septale et à l'ablation septale à l'alcool, fournissant ainsi des preuves solides de sa sécurité et de son efficacité et de ses performances supérieures. En outre, une étude récente a été publiée par l'équipe du professeur Liwen Liu dans le JAMA Cardiology en mars 2022.

Le suivi à moyen et long terme de 200 patients atteints de HCM traités par la procédure Liwen a montré que cette dernière est efficace pour réduire les complications et la mortalité, et n'a nécessité aucune implantation de stimulateur cardiaque permanent, réaffirmant ainsi la sécurité et l'efficacité à long terme du produit. Avec ses avantages techniques de traumatisme minimal, de positionnement précis, sans restriction des vaisseaux sanguins cibles, de réduction significative de l'épaisseur du ventricule septal et de réduction des complications telles que les dommages au système de conduction, le système RF Liwen propose une option de traitement sûre, efficace, précise, peu invasive et innovante pour les patients HOCM. En août 2022, le produit a été approuvé dans le cadre de l'examen spécial et de l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux pour les dispositifs médicaux innovants.

Le conseil d'administration a estimé que l'achèvement du recrutement complet des patients pour l'essai clinique de confirmation de Liwen RF en Chine est une étape importante dans son processus de commercialisation et une avancée significative dans les thérapies innovantes pour la cardiomyopathie hypertrophique dans le monde entier. Grâce aux forces bien établies de la société en matière de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation dans le domaine des maladies cardiaques structurelles, la société espère que le système d'ablation Liwen RF sera bientôt disponible pour le bénéfice des patients.