Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé que VenusP-Valve㬱, un nouveau dispositif médical mis au point en interne (2500.HK, ci-après dénommé " Venus Medtech "), a récemment fait l'objet d'une première utilisation compassionnelle au centre avancé des valves cardiaques de l'Université de Virginie aux États-Unis.L'intervention a été réalisée au Centre par l'équipe du professeur Scott Lim, sous la direction du professeur Yuan Feng sur place et sous la direction à distance du professeur Mao Chen, tous deux du département de cardiologie de l'hôpital West China de l'université du Sichuan en Chine. En tant que toute première application clinique d'un produit de valve cardiaque développé en Chine aux États-Unis, ce cas corrobore non seulement la valeur clinique unique de la VenusP-Valve㬱 ; mais aussi l'importance de l'innovation orientée vers le monde. Bien qu'il existe plusieurs produits de remplacement de valve pulmonaire transcathéter (TPVR) disponibles sur le marché américain, tels que Melody™ ; TPV et Harmony™ ; TPV de Medtronic et la série SAPIEN d'Edwards, ils ne conviennent pas au nombre considérable de patients présentant une dilatation de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT).

En tant que produit de grand diamètre, VenusP-Valve㬱 ; peut satisfaire les besoins cliniques de 85% des patients en cas de RVOT large. En mai 2022, VenusP-Valve™ ; a été approuvé par la FDA pour une utilisation compassionnelle chez deux patients. Le premier patient était un homme de 21 ans qui souffrait d'une régurgitation pulmonaire grave, d'une dilatation du ventricule droit, d'une dilatation de l'artère pulmonaire et d'un dysfonctionnement du ventricule gauche après une réparation par patch transannulaire (TAP) de la tétralogie de Fallot (TOF).

L'intervention a été réalisée sous anesthésie locale où le patient est resté conscient. Après un scanner préopératoire, une échographie peropératoire avec prise de contraste et la mesure du ballonnet, une valve P34-25 (diamètre de la valve 34 mm, longueur droite 25 mm) VenusP-Valve㬱 ; s'adaptant précisément à l'anatomie du patient a été délivrée par la veine fémorale droite. Le premier jour postopératoire, l'échographie a indiqué une diminution marquée du volume du ventricule droit, sans régurgitation pulmonaire.

La fonction ventriculaire gauche est également revenue à la normale. Se rétablissant bien selon l'évaluation postopératoire, le patient a pu sortir le 18 juin (dans les 24 heures suivant l'intervention), heure locale. Le professeur Chen s'est félicité de la première utilisation compassionnelle de VenusP-Valve™ ; aux États-Unis. Comme il l'a fait remarquer, VenusP-Valve™ ; a acquis une large reconnaissance de la communauté mondiale des cardiologues depuis sa première implantation en 2013.

En particulier, le produit est une bouée de sauvetage pour les patients souffrant de dilatation de la RVOT. Son approche transcathéter réduit le traumatisme et accélère la récupération, améliorant ainsi la qualité de vie des patients dans diverses dimensions. En avril 2022, VenusP-Valve㬱 ; est devenu le premier produit TPVR auto-expansible développé en Chine à recevoir le marquage CE en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Conçu de manière unique avec les deux extrémités évasées, le produit assure la circulation sanguine de l'artère branchiale avec des stents nus à l'extrémité de sortie. Il fournit un système d'ancrage stable à plusieurs points et permet une mise en place facile, sans qu'il soit nécessaire de poser un stent préalable avant la procédure. Disponible dans une variété de spécifications avec une applicabilité étendue, le produit est capable de répondre aux besoins de 85% des patients.

VenusP-Valve㬱 ; est également en cours d'examen et d'approbation auprès de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) et devrait être commercialisé d'ici 2022. Au cours de ses neuf années d'utilisation clinique depuis 2013, VenusP-Valve㬱 ; a été appliquée à près de 300 cas pour des raisons humanitaires, couvrant plus de 20 pays et régions en Asie, en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. En mars 2021, VenusP-Valve㬱 ; a reçu l'autorisation d'usage spécial de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour une utilisation dans des établissements médicaux désignés.

VenusP-Valve㬱 ; dispose de données cliniques impressionnantes qui confirment sa sécurité et son efficacité à long terme. Selon les résultats du suivi de deux ans de l'étude clinique en Europe, le produit a démontré un succès procédural de 100 %, sans aucune réopération ni décès observé en deux ans. En outre, les régurgitations pulmonaires modérées et sévères ont chuté de 16,88 % et 83,12 % en préopératoire à 0 %.

Les données suggèrent une excellente performance, une sécurité et une fiabilité robustes, ainsi que des améliorations drastiques et régulières de la fonction cardiaque des patients.