vTv Therapeutics Inc. a annoncé la soumission du protocole d'étude à la FDA pour le premier essai de phase 3 de la société évaluant la sécurité et l'efficacité de son produit phare, la cadisegliatine, chez des adultes atteints de diabète de type 1. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo devrait recruter environ 150 patients dans un maximum de 20 sites aux États-Unis, le premier patient devant être recruté au deuxième trimestre 2024. L'étude de phase 3 évaluera deux doses de cadisegliatine administrées par voie orale par rapport à un placebo chez des patients actuellement traités par des injections d'insuline pluriquotidiennes et des perfusions sous-cutanées continues d'insuline, qui utilisent un moniteur de glucose en continu (CGM).

Le critère principal d'efficacité de l'étude comparera l'incidence des événements hypoglycémiques de niveau 2 ou 3 entre les sujets traités par la cadisegliatine et ceux du groupe placebo. Cet essai élargit encore les recherches de vTv sur la cadisegliatine en tant que traitement d'appoint à l'insuline, qui comprend également un essai de phase 2 planifié chez des patients atteints de diabète de type 2, qui devrait débuter dans les pays du Moyen-Orient en 2024 en collaboration avec le partenaire de vTv, G42 Healthcare Research Technology Projects LLC, et son organisation de recherche clinique IROS, un groupe de technologie de la santé basé aux Émirats arabes unis. La cadisegliatine n'est pas encore autorisée ou approuvée dans le monde entier et il n'a pas été démontré qu'elle était sûre ou efficace pour quelque usage que ce soit.