Le 17 février 2022, Zosano Pharma Corporation a reçu une lettre de réponse de la U.S. Food and Drug Administration concernant la resoumission par la société, le 18 janvier 2022, de la New Drug Application 505(b)(2) pour M207 (système de micro-aiguilles de zolmitriptan) (“M207 NDA㝄 ;). La lettre de réponse indiquait que la FDA ne considérait pas la NDA M207 resoumise comme une réponse complète aux lacunes identifiées dans la lettre de réponse complète de la FDA du 19 octobre 2020, et que la FDA ne commencerait pas l'examen de fond de la demande avant d'avoir reçu une réponse complète. Entre autres choses, la lettre de réponse de la FDA indique que la stratégie de la société pour établir un pont pharmacocinétique (“PK” ;) pour Zomig Nasal Spray 5 mg (“Zomig NS” ;) en s'appuyant principalement sur les données de l'étude pharmacocinétique de phase 1 récemment achevée par la société (“étude CP-2021) est insuffisante.#147;Étude CP-2021-001” ;) n'était pas acceptable, en partie à cause des différences entre la conception de l'étude CP-2021-001, qui comparait la pharmacocinétique de M207 à deux doses séquentielles de 5 mg de Zomig NS, et les critères de re-dosage définis dans les instructions d'étiquetage de 5 mg de Zomig NS. La lettre de réponse de la FDA décrit des méthodes alternatives par lesquelles la société peut établir un pont pharmacocinétique avec 5 mg de Zomig NS, y compris : (i) en démontrant la bioéquivalence avec Zomig NS à l'aide de critères standard pour tous les paramètres d'exposition pharmacocinétique, y compris par une combinaison de données pharmacocinétiques pertinentes et de procédures de modélisation ou de simulation ; ou (ii) en réalisant une étude de biodisponibilité relative chez des sujets volontaires sains.