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DBV TECHNOLOGIES: le Comité Consultatif de la FDA se réunit le 15 mai

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21/02/2020 | 17:00
DBV Technologies vient d'annoncer que la FDA avait indiqué que la réunion du Comité Consultatif sur les produits allergènes se tiendra le 15 mai 2020 pour discuter de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour Viaskin Peanut. Viaskin Peanut, qui repose sur l'immunothérapie épicutanée (EPIT), est un médicament expérimental en cours d'examen par la FDA et destiné à traiter les allergies à l'arachide chez l'enfant.

" Nous saluons l'occasion qui nous est offerte de présenter les données de la première et seule immunothérapie par voie épicutanée et nous restons fidèles à notre engagement de proposer cette nouvelle voie de traitement majeur aux patients et à leur famille au second semestre 2020, sous réserve de son approbation," a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies.

DBV avait annoncé, le 4 octobre 2019, que la FDA avait accepté le dépôt d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour Viaskin Peanut avec une date cible de l'obtention de l'enregistrement final fixée au 5 août 2020.

En 2015 et 2012, Viaskin Peanut avait respectivement bénéficié des procédures " Breakthrough " et " Fast Track " de la FDA permettant de l'évaluer prioritairement en raison de son intérêt thérapeutique potentiellement fort.

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NOVARTIS-11.15%187 703
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