GENFIT : Résultats financiers 2018 : Trésorerie de clôture de 207.2m€ au 31.12.2018

GENFIT : Résultats financiers 2018 :
Trésorerie de clôture de 207.2m€ au 31.12.2018

Étapes décisives franchies par GENFIT en 2018 :

• achèvement du recrutement de la cohorte d'analyse intermédiaire de l'essai de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH ;
• résultats positifs de l'essai de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC ;
• signature d'un accord de licence avec Labcorp® concernant le test diagnostique de la NASH ;
• lancement aux États-Unis d'un essai de phase 2 initié par un investigateur évaluant nitazoxanide chez les patients souffrant de fibrose induite par la NASH.

Trésorerie de clôture de 207.2m€ au 31 décembre 2018 (273.8m€ au 31 décembre 2017)

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 4 février 2019 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour 2018. La synthèse des états financiers consolidés est presentée ci-après.

Jean-François Mouney, Président - Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Tous les éléments principaux de notre pipeline clinique et diagnostique, et en particulier ceux qui sont les plus avancés dans la NASH et la PBC, ont considérablement progressé et franchi des étapes décisives en 2018. Nous avons achevé le recrutement de la cohorte d'analyse intermédiaire de notre essai de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH, obtenu des résultats positifs dans l'essai de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC et réalisé des avancées majeures dans le développement réglementaire et commercial de notre programme de biomarqueurs qui ont conduit à la signature d'un accord de licence avec LabCorp® début janvier de cette année. Ce dernier accord a notamment pour objectif de faciliter l'accès à NIS4, notre test de diagnostic in vitro non invasif visant à déterminer les patients NASH éligibles à une intervention thérapeutique.

Par ailleurs, notre programme de repositionnement de nitazoxanide dans la fibrose hépatique a pris corps et franchis une étape importante avec le lancement aux États-Unis d'un essai de phase 2 visant à évaluer ce produit chez les patients souffrant de fibrose induite par la NASH. 

Nous avons enfin obtenu en 2018 des résultats précliniques suggérant qu'elafibranor pourrait devenir la pierre angulaire de stratégies de combinaisons thérapeutiques avec différents produits en cours de développement dans la NASH; en ce compris avec notre programme de développement de nitazoxanide. 

Sur le plan financier, nous estimons que notre position de trésorerie de clôture nous laisse une bonne liberté de manoeuvre dans la perspective d'une approbation conditionnelle de mise sur le marché d'elafibranor dans la NASH à l'horizon 2020. »

Rappel des principaux faits marquants du développement de notre portefeuille de produits depuis le 1^er janvier 2018

Janvier 2018

GENFIT a annoncé le lancement officiel de l'essai clinique pédiatrique d'elafibranor dans la NASH, après que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) ait accepté le plan initial d'étude pédiatrique (PSP) proposé par la Société.

Avril 2018

GENFIT a annoncé le franchissement d'une étape clé de l'essai de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH avec l'achèvement du recrutement de la cohorte d'analyse intermédiaire.

GENFIT a également annoncé l'issue positive de la revue planifiée à 24 mois des données de tolérance et de sécurité d'emploi d'elafibranor par le DSMB (Data Safety Monitoring Board) mis en place dans le cadre de l'essai de phase 3 RESOLVE-IT.

Juin 2018

GENFIT a annoncé avoir obtenu de nouveaux résultats précliniques suggérant qu'elafibranor possède une activité anti-tumorale dans le contexte du carcinome hépatocellulaire (CHC) induit par la NAFLD/NASH.

Août 2018

GENFIT a annoncé le franchissement d'une étape clé de l'essai de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC avec l'achèvement du recrutement des patients.

Octobre 2018

GENFIT a présenté des nouvelles données au congrès annuel de l'AASLD confirmant :

• la performance diagnostique de son algorithme NIS4 visant à identifier, de façon non invasive, les patients NASH éligibles à une intervention thérapeutique ;
• le potentiel d'elafibranor comme socle de possibles combinaisons thérapeutiques ;
• le potentiel d'elafibranor dans le traitement du cancer hépatique (HCC).

Décembre 2018

GENFIT a annoncé le lancement aux États-Unis d'un essai de phase 2 initiée par un investigateur visant à évaluer nitazoxanide chez les patients présentant une fibrose induite par la NASH.

GENFIT a également annoncé les résultats positifs de son essai de phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC :

• elafibranor a atteint le critère principal d'évaluation, qui était l'évolution de la concentration sérique d'alkaline phosphatase (ALP) après 12 semaines de traitement par rapport à la concentration de base avant traitement. Les deux doses d'elafibranor ont démontré une diminution significative de la concentration moyenne d'ALP : -48% pour 80 mg et -41% pour 120 mg contre une augmentation de +3% pour le placebo, ce qui représente un effet très significatif du traitement versus placebo : -52% pour 80 mg (p<0.001) et -44% pour 120 mg (p<0.001) ;
• sur le critère secondaire clé composite de l'essai, à savoir, le taux de réponse pour les patients atteignant le critère composite suivant : ALP sérique < 1,67 x ULN (Upper Limit of Normal), diminution de l'ALP >15%, et taux de bilirubine totale (TB)

GENFIT a annoncé également au mois de décembre l'issue positive de la revue planifiée à 30 mois des données de tolérance et de sécurité d'emploi d'elafibranor par le DSMB (Data Safety Monitoring Board) mis en place dans le cadre de l'essai de phase 3 RESOLVE-IT.

Janvier 2019

GENFIT a annoncé avoir signé avec la société Labcorp® un accord de licence visant à faciliter l'accès des acteurs et du marché de la recherche clinique à son test NIS4. Ce test a pour objectif de fournir à ces acteurs un outil diagnostique non invasif permettant l'identification et le suivi de patients atteints de NASH avec fibrose avancée.

Autres évènements Corporate

Le 12 juin 2018, GENFIT, via le fonds de dotation qu'elle a créé et baptisé The NASH Education Program(TM), a organisé la première journée internationale de la NASH qui a suscité un grand intérêt de la communauté scientifique et médicale internationale, des patients et des médias.

Information financière sélectionnée (comptes consolidés IFRS) (*)

Les éléments clés des résultats annuels 2018 du Groupe sont les suivants :

-         Une situation de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants s'établissant à 207,2 millions d'euros au 31 décembre 2018 (273,8 millions d'euros au 31 décembre 2017), dans un contexte de forte augmentation des dépenses opérationnelles liée à la progression du portefeuille de programmes de recherche et développement.

-        Des produits d'exploitation s'élevant à 7,5 millions d'euros (6,9 millions d'euros au 31 décembre 2017) provenant principalement du Crédit d'impôt recherche, qui s'est élevé à 7,3 millions d'euros en 2018 contre 6,5 millions d'euros en 2017 ;

-         Des charges d'exploitation s'élevant à 77,0 millions d'euros (63,6 millions d'euros en 2017) dont 87 % consacré à la recherche et au développement. La hausse des charges d'exploitation est notamment due à :

o    l'augmentation des coûts de sous-traitance résultant de l'avancement du portefeuille de programmes de recherche et développement ; et principalement des coûts de sous-traitance liés au programme d'essais de phase 3 évaluant elafibranor dans la NASH, et dans une moindre mesure à ceux liés à la phase 2 d'elafibranor dans le PBC et au lancement de l'essai de phase 2 de nitazoxanide ;

o    l'augmentation des charges de personnel, résultant principalement de l'évolution des profils des collaborateurs, de l'augmentation des rémunérations, et enfin de l'augmentation des effectifs (de 125 au 31 décembre 2017, à 148 au 31 décembre 2018) ;

o    l'augmentation des autres charges opérationnelles liée notamment aux charges de propriété intellectuelle, et aux charges  liées à la préparation de la commercialisation d'elafibranor dans la NASH ;

-           En conséquence des variations des revenus et des dépenses, une perte nette s'élevant à 79,5 millions d'euros (55,7 millions d'euros en 2017) (*) ;

(*) Dans le cadre de la revue des comptes 2018, la Société a enregistré une correction technique des comptes antérieurement publiés pour l'exercice 2017 en normes IFRS. Cette correction, qui n'a d'impact ni en trésorerie, ni sur le résultat opérationnel, a trait à l'application des règles IFRS relatives aux  impôts différés sur les OCEANE émises en octobre 2017 et se traduit principalement par une diminution de la perte de l'exercice 2017 pour un montant de 2,9 millions d'euros. Davantage de détails sont donnés  à l'annexe 2 ci-après.

• Les flux de trésorerie liés aux activités en 2018 et en 2017 se sont élevés respectivement à (56,1) millions d'euros et (49,9) millions d'euros, principalement dus à l'augmentation de l'activité de Recherche et Développement du Groupe ;
   
• Les flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement se sont élevés à (4,0) millions d'euros en 2018 contre (2,9) millions d'euros en 2017 ; cette différence s'expliquant essentiellement par le complément apporté au contrat de liquidité de la Société ;
   
• Les flux de trésorerie liés aux activités de financement en 2018 et en 2017 se sont élevés respectivement à (6,5) millions d'euros et 174,3 millions d'euros suite à la réalisation en octobre 2017 d'une émission d'obligations à option de conversion et/ou d'échange en actions nouvelles et/ou existantes (OCEANE) à échéance du 16 octobre 2022 par voie de placement privé auprès d'investisseurs institutionnels pour un montant nominal d'environ 180 millions d'euros.

(*) Dans le cadre de la revue des comptes 2018, la Société a enregistré une correction technique des comptes antérieurement publiés pour l'exercice 2017 en normes IFRS. Davantage de détails sont donnés à l'annexe 2 ci-après.

La synthèse des états financiers annuels consolidés IFRS au 31 décembre 2018 est présentée en annexe, à la fin de ce document. Les états financiers consolidés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Principaux événements à venir

• 12 février 2019 : Frankfurt European Midcap Event (Francfort - Allemagne)
• 25 - 26 février 2019 : Global NASH Congress (Londres - Royaume-Uni)
• 27 février - 1^er mars 2019 : Leerink Annual Global Healthcare Conference (New York - États-Unis)
• 12 - 14 mars 2019 : Barclays Global Healthcare Conference (Miami - États-Unis)

ANNEXE I

Résultats annuels consolidés

au 31 décembre 2018

L'État du Résultat Net, l'État de la Situation Financière Consolidée et le tableau de flux de trésorerie du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.

Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Les états financiers au 31 décembre 2018 ont été arrêtés par le Conseil d'Administration le 4 février 2019. Ils seront soumis à l'approbation de l'Assemblée Générale des actionnaires le 13 juin 2019.

Les comptes consolidés complets ainsi que les notes annexes aux comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 sont disponibles sur le site internet de GENFIT. Le rapport financier annuel de GENFIT, inclus dans le document de référence, sera mis à disposition sur le site internet de GENFIT d'ici la fin avril 2019.

État de la Situation Financière Consolidée

(*) Dans le cadre de la revue des comptes 2018, la Société a enregistré une correction technique des comptes antérieurement publiés pour l'exercice 2017 en normes IFRS. Davantage de détails sont donnés à l'annexe 2 ci-après.

État du Résultat Net

(*) Dans le cadre de la revue des comptes 2018, la Société a enregistré une correction technique des comptes antérieurement publiés pour l'exercice 2017 en normes IFRS. Davantage de détails sont donnés à l'annexe 2 ci-après.

Tableau des Flux de Trésorerie

ANNEXE  II

Correction d'erreurs techniques  sur les

comptes consolidés de l'exercice clos le 31/12/2017

Dans le cadre de l'arrêté des comptes 2018, la Société a enregistré une correction technique des comptes antérieurement publiés pour l'exercice 2017, en application des dispositions d'IAS 8.

Ces modifications ont été approuvées par le Conseil d'Administration lors de sa réunion du 4 février 2019 et sont sans incidence ni sur la situation de trésorerie, ni sur le résultat opérationnel.

Les impacts sur l'état du résultat net, sur les postes de l'état de la situation financière et sur l'état de variation des capitaux propres sont présentés ci-après.

Le tableau ci-dessous montre l'incidence de ces modifications sur l'état du Résultat Net de l'exercice 2017, par rapport à celui qui a été préalablement publié :

L'ensemble des corrections conduit à une réduction de la perte nette de 2,9 millions d'euros, la portant ainsi à un montant de (55,7) millions d'euros contre (58,6) millions d'euros dans les comptes antérieurement publiés.

Les corrections portent principalement sur les éléments suivants :

Par conséquent, le montant de la perte par action pour l'exercice 2017 diminue de 1,88 euros à 1,79 euros.

L'impact des corrections d'erreurs sur l'état de la situation financière au 31 décembre 2017 est présenté dans le tableau ci-après :

Le bilan au 31 décembre 2017 a évolué en raison des modifications matérialisées dans le tableau présenté ci-avant, et notamment :

L'effet net global des corrections opérées est une réduction des capitaux propres de 2 772 milliers d'euros et une augmentation des passifs non courants du même montant.

Toutes précisions complémentaires sont données dans la note annexe 6.2.3 aux comptes consolidés 2018 disponibles dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de la société (www.genfit.fr).

À propos d'elafibranor

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est une molécule de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH. Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie. Elafibranor présente également un profil particulièrement intéressant pour éventuellement traiter la cholangite biliaire primitive, ou PBC, maladie rare du foie.

À propos de la NASH

La stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH, est une maladie du foie caractérise par une accumulation de graisses dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des hépatocytes. Elle peut, à terme, conduire à des pathologies mortelles comme une cirrhose, une insuffisance hépatique ou un cancer du foie, nécessitant une transplantation.

À propos de la PBC

La « PBC », ou cholangite biliaire primitive, est une maladie hépatique chronique et évolutive qui entraîne une inflammation et la cicatrisation des petits canalicules biliaires intra-hépatiques. La PBC peut conduire à une cirrhose et à d'autres complications hépatiques graves.

À propos dE GENFIT

GENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d'un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires,  fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d'évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH. Cette pathologie est considérée comme une urgence médicale par les autorités réglementaires, parce qu'elle est potentiellement grave, bien que souvent asymptomatique avant les stades avancés, et parce que sa prévalence est en augmentation. Elafibranor a également obtenu des résultats cliniques préliminaires positifs lors de son étude de phase 2 dans la cholangite biliaire primitive, ou PBC, une maladie hépatique chronique grave. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro, ou IVD, non-invasif et facile d'accès, destiné à identifier les patients atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr

AVERTISSEMENT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris en matière de sécurité d'emploi, ceux liés au domaine des biomarqueurs, aux progrès et aux résultats d'essais cliniques en cours et planifiés, dont l'étude de Phase 3 RESOLVE-IT, aux examens et processus d'autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA aux candidats-médicaments et programmes de diagnostic, ceux liés au succès de stratégies d'in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence enregistré par l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-032 disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF (www.amf-france.org) et mis à jour dans son Rapport d'Activité et Financier Semestriel au 30 Juin 2018 consultable dans la rubrique «Investisseurs» du site internet de GENFIT. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué.  Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.

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