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GENFIT : adapte ses activités au coronavirus

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31/03/2020 | 10:22
Genfit a fait un point sur l'impact du coronavirus sur ses activités. En premier lieu, l'essai clinique de Phase 3 dans la Nash (la stéatohépatite non-alcoolique) avec fibrose" Resolve-It" continue. La biotech attend les commentaires de la FDA, et leur intégration pour la poursuite de l'étude. Selon le groupe français, la crise sanitaire ne devrait pas engendrer un décalage significatif de la réception de ces commentaires.

Après examen approfondi du bénéfice potentiel du maintien d'un traitement pour les patients atteints de Nash, Genfit a par ailleurs décidé de poursuivre la phase de prolongation de l'étude. Le groupe a, bien sûr, pris toutes mesures de sécurité nécessaires.

En deuxième lieu, Genfit a interrompu, comme c'est recommandé,  l'ensemble des essais de Phase 1 – dont les essais de pharmacocinétique, d'interactions alimentaires et de bioéquivalence. Ces études sont nécessaires au dépôt d'une New Drug Application (NDA) pour elafibranor dans la Nash.

Les recrutements de patients pour un essai dans la Nash pédiatrique et pour celui de Phase 2 sur la composition lipidique du foie ont également été suspendus.

Si son programme dans la PBC (cholangite biliaire primitive) et celui de combinaisons thérapeutiques dans la Nash se poursuivent, avec plusieurs chantiers en cours d'exécution, le groupe a néanmoins décidé de suspendre l'initiation de son étude de Phase 2 en combinaison de traitement, ainsi que l'initiation de sa Phase 3 chez les patients atteints de PBC.

Toutes les activités de soutien relatives à la poursuite des études en cours, ou à l'initiation de nouvelles études, seront maintenues afin de minimiser les retards potentiels lorsque la crise épidémique prendra fin.

En troisième lieu, la solution diagnostique de Genfit continue à être déployée dans le domaine de la recherche clinique. Malgré un intérêt très marqué pour NIS4, l'utilisation du test pourrait être freinée en raison des délais potentiellement rencontrés par certains clients de NIS4, du fait de l'épidémie de COVID-19. Les équipes de la biotech française avancent parallèlement sur le volet In Vitro Diagnostic (IVD) du programme.

En quatrième lieu, Genfit n'anticipe à ce stade aucune perturbation des approvisionnements pour ses essais cliniques en cours ou planifiés. La société a suffisamment de stocks d'elafibranor à disposition pour toutes ses études cliniques jusqu'à mi-2021, et n'envisage pas de perturbation des stocks de matières premières ni des productions de lots commerciaux. De même, ses partenaires et ses équipes ont mis en place des plans de continuité permettant d'assurer la gestion opérationnelle des essais en cours et planifiés, y compris dans les conditions actuelles. 


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
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