Genfit : levée d'aveugle sur des données de phase 3 différée
Le 21 février 2020 à 08:52
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Genfit annonce que la levée d'aveugle des données de sa phase 3 RESOLVE-IT sera différée de manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à fin mars et pour que la société puisse optimiser le dossier de NDA d'elafibranor au moment de sa soumission.
Elle précise toutefois que ce délai n'est en aucun cas lié à une question d'efficacité d'elafibranor, une question de tolérabilité ou de sécurité d'emploi du produit, ou un sujet d'ordre corporate, légal, stratégique ou financier.
La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à obtenir l'approbation accélérée de mise sur le marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme prévu, avant fin février.
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GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d'un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies.
La société est installée à Lille, Paris, Zurich et Cambridge, MA (USA).
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