Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui la soumission d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise unique quotidienne pour les adultes infectés par le virus de l’hépatite B (VHB) chronique.

Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale similaire, et à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, et des améliorations des marqueurs cliniques de substitution de l’innocuité rénale et osseuse comparé au Viread.

« L’hépatite B chronique est une maladie mettant potentiellement en jeu le pronostic vital qui touche des millions de personnes dans le monde et requiert souvent un traitement prolongé », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur chargé de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Étant donné son profil de dose inférieure, d’efficacité et d’innocuité, le TAF offre potentiellement aux patients une option thérapeutique améliorée susceptible d’améliorer les soins à long terme du VHB chronique. »

L’AMM pour le TAF est appuyée par des données de 48 semaines de deux études de phase 3 qui ont satisfait leur objectif principal de non infériorité en termes d’efficacité comparé au Viread de Gilead chez des adultes naïfs et non naïfs de traitement infectés par le VHB HBeAg négatif et HBeAg positif. Dans les deux études, les changements au niveau des paramètres d’innocuité rénaux et osseux de laboratoire favorisaient le régime posologique TAF. Dans l’ensemble, les patients recevant le TAF présentaient une diminution moyenne en pourcentage significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 48 comparé aux patients recevant le Viread. En outre, la variation médiane globale du taux de créatinine sérique de l’inclusion à la semaine 48 favorisait le TAF. Les taux d’abandon attribuables aux effets indésirables et les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient similaires chez les patients recevant le TAF ou le Viread.

Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour le TAF dans l’Union européenne au cours du premier trimestre 2016.

Le TAF en tant qu’agent thérapeutique unique pour le VHB chronique est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne soit pas en mesure de soumettre des demandes réglementaires pour le TAF pour le traitement du VHB chronique dans l’Union européenne dans les délais prévus à l’heure actuelle. En outre, les instances réglementaires pourraient ne pas approuver les dépôts réglementaires, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions significatives à son utilisation. Par conséquent, le TAS pourrait ne jamais être commercialisé avec succès. Il est également possible que les résultats d’autres essais cliniques portant sur les régimes posologiques TAS dans le traitement du VHB s’avèrent défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes concernant le Viread pour les États-Unis, y compris L’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur www.gilead.com.

Viread est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.