Novocure (NASDAQ : NVCR) a annoncé aujourd’hui que les données issues d’un essai clinique pivot de phase 3 sur Optune en combinaison avec le témozolomide dans le traitement de cas de glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqués ont été publiées dans le Journal of the American Medical Association (JAMA). Les résultats de l’essai EF-14 indiquent qu’Optune combiné à un traitement standard sous témozolomide prolonge considérablement la survie sans progression de la maladie (SMP) et la survie globale (SG) par rapport au témozolomide en monothérapie, dans le traitement d’adultes atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. Optune est un appareil transportable non invasif qui fournit des champs électriques alternatifs à fréquence intermédiaire de faible intensité – le traitement des tumeurs par champs électriques ou TTFields – qui inhibent la réplication des cellules cancéreuses et en entraînent la mort.

« Les données de l’essai EF-14 sont spectaculaires », a indiqué Roger Stupp, MD, directeur du service d’oncologie et du centre du cancer de l’hôpital universitaire à l’Université de Zurich en Suisse, et investigateur principal de l’essai EF-14. « Elles confirment que le traitement des tumeurs par champs électriques constitue une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d’un glioblastome. Ces résultats établissent une preuve de principe concernant une modalité de traitement du cancer entièrement nouvelle. »

Le 5 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé Optune pour le traitement des adultes atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué en combinaison avec le témozolomide, en s’appuyant sur les résultats de l’essai de phase 3 EF-14. Optune est le premier traitement approuvé par la FDA depuis plus de dix ans à démontrer une prolongation considérable de la survie, tant sur le plan statistique que clinique, chez des patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. La FDA avait précédemment approuvé Optune en avril 2011 pour le traitement des adultes atteints d’un GBM suite à une récidive tumorale après avoir été soumis à une chimiothérapie.

La supériorité par rapport à un traitement standard interrompt l’essai tôt dans le processus

L’essai EF-14 est une vaste étude de phase 3 multinationale randomisée en ouvert qui compare Optune combiné au témozolomide avec le témozolomide seul, sur 700 patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. L’essai a été conçu pour tester la SPM et la SG.

En novembre 2014, le comité indépendant de surveillance et de suivi des données de l’essai a conclu que, dans le cadre de son analyse intérimaire préspécifiée sur les 315 premiers patients avec un suivi de 18 mois ou plus, l’étude avait satisfait à ses critères d’évaluation. Compte tenu des résultats probants, le comité a recommandé d’arrêter l’essai tôt dans le processus et de proposer à tous les patients du groupe témoin un traitement par TTFields même avant le stade de progression de la maladie.

L’analyse intérimaire de l’essai EF-14 présentée dans la revue JAMA démontre que, après un suivi médian de 38 mois :

  • Dans la population en intention de traiter, les patients soumis à un traitement des tumeurs par champs électriques combiné au témozolomide présentaient une hausse statistiquement considérable de la SMP, le critère d’évaluation primaire, par rapport aux patients traités sous témozolomide seul (SPM médiane de 7,1 mois contre 4,0 mois, rapport de risque = 0,62, p = 0,0013).
  • Dans la population traitée selon le protocole, les patients soumis à un traitement des tumeurs par champs électriques combiné au témozolomide ont présenté une hausse statistiquement considérable de la SG, un critère d’évaluation secondaire, par rapport aux patients traités sous témozolomide seul (SG médiane de 20,5 mois contre 15,6 mois, rapport de risque = 0,64, p = 0,0042). Dans la population en intention de traiter, la SG médiane était respectivement de 19,6 mois contre 16,6 mois, rapport de risque = 0,74 (p = 0,0329).
  • Le taux de survie de deux ans était supérieur de 50 pour cent dans le cas d’un traitement des tumeurs par champs électriques combiné au témozolomide par rapport aux patients traités sous témozolomide seul : 43 pour cent contre 29 pour cent.

Par ailleurs, l’essai a démontré qu’il était possible de combiner Optune au témozolomide en toute sécurité. Il n’y avait pas de hausse significative des toxicités systémiques dues à Optune en combinaison avec le témozolomide par rapport au témozolomide seul. La réaction indésirable la plus courante dans le cadre du traitement sous Optune était des irritations cutanées légères à modérées, qui étaient faciles à traiter et réversibles, et qui n’ont pas entraîné d’interruption du traitement.

Lisez l’article complet publié dans le dernier numéro de JAMA.

« Nous sommes heureux que les résultats de l’essai EF-14 aient été publiés dans JAMA, l’une des revues médicales examinées par les pairs parmi les plus réputées et les plus respectées », a déclaré Eilon Kirson, directeur scientifique et responsable de la recherche et du développement chez Novocure. « Nous pensons que les données conforteront davantage la confiance des médecins dans la valeur et l’importance d’Optune en tant que traitement efficace et sûr pour les patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué. Nous pensons que l’essai EF-14 sur le glioblastome est le premier à être arrêté à l’étape de l’analyse intérimaire en raison de sa supériorité indéniable. Chez Novocure, ces conclusions nous encouragent à poursuivre notre programme robuste de recherche en étudiant le traitement des tumeurs par champs électriques sur plus d’une douzaine d’autres types de tumeurs solides ».

Le GBM est la forme de cancer primaire du cerveau la plus courante et la plus agressive. Des cas de GBM ou de tumeurs qui évoluent généralement en GBM sont diagnostiqués chez environ 12 500 personnes aux États-Unis chaque année. La survie globale médiane chez les patients nouvellement diagnostiqués est d’environ 15 mois avec les traitements standards existants.

À propos du traitement par champs électriques

Le traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est administré par le biais d’un appareil médical transportable non invasif conçu pour être utilisé de manière continue par les patients. Des études in vitro et in vivo ont démontré que le traitement par TTFields ralentit et inverse la croissance des tumeurs en inhibant la mitose, le processus de division et de réplication des cellules. Le traitement par TTFields génère de faibles champs électriques alternatifs à l’intérieur d’une tumeur, qui exercent des forces physiques sur les composants cellulaires porteurs d’une charge électrique, empêchant ainsi le processus de mitose normal et entraînant la mort des cellules cancéreuses.

Indications approuvées

Aux États-Unis, Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22 ans et plus) atteints d’une multiforme de glioblastome (GBM) confirmée par une analyse histologique.

Aux États-Unis, Optune en combinaison avec le témozolomide est indiqué pour traiter les patients adultes atteints d’un glioblastome sus-tentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une réduction chirurgicale maximale et à l’accomplissement d’une radiothérapie combinée à une chimiothérapie standard concomitante.

Aux États-Unis, pour le traitement du GBM récidivant, Optune est indiqué suite à une récurrence histologiquement ou radiologiquement confirmée dans la région sus-tentorielle du cerveau après l’administration d’une chimiothérapie. L’appareil est conçu pour être utilisé en tant que monothérapie et en tant qu’alternative à un traitement médical standard contre le GBM une fois que les options chirurgicales et radiothérapeutiques sont épuisées.

Dans l’Union européenne, Optune est conçu pour traiter les patients atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué, après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant, concomitante au témozolomide en traitement de maintenance. Le traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus, et doit être démarré plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant. Le traitement peut être administré en combinaison avec le témozolomide en traitement de maintenance et une fois que le témozolomide en traitement de maintenance est arrêté.

Dans l’Union européenne, Optune est également conçu pour le traitement de patients atteints d’un GBM récurrent dont la maladie primaire a progressé après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un traitement sous témozolomide. Le traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus et doit être démarré plus de 4 semaines après la dernière intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie.

Au Japon, Optune (le système NovoTTF-100A) est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d’un glioblastome sus-tentoriel récidivant une fois que toutes les options chirurgicales et radiothérapeutiques possibles sont épuisées.

Les patients ne doivent utiliser Optune que sous la supervision d’un médecin formé de manière appropriée à l’utilisation de l’appareil. Les informations posologiques complètes sont disponibles à l’adresse www.optune.com/safety ou en appelant le numéro gratuit 1-855-281-9301 aux États-Unis, ou encore en envoyant un courriel à supportEMEA@novocure.com dans l’Union européenne.

À propos de Novocure

Novocure est une société spécialisée dans l’oncologie qui est basée sur l’île de Jersey et qui innove un traitement novateur contre les tumeurs solides, appelé TTFields. Les activités de Novocure aux États-Unis sont basées à Portsmouth dans l’État du New Hampshire et à New York dans l’État de New York. En outre, la société compte des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Japon, ainsi qu’un centre de recherche à Haïfa en Israël. Pour des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter le site www.novocure.com ou suivez-nous sur Twitter www.twitter.com/novocure.

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