Comme leur précédent médicament contre la maladie d'Alzheimer, Aduhelm, le lécanemab, qui sera vendu sous le nom de marque Leqembi, appartient à une classe de traitements qui visent à ralentir la progression de la maladie en éliminant du cerveau les amas collants de la protéine toxique bêta-amyloïde.

Voici ce que nous savons jusqu'à présent sur l'accès au médicament :

POPULATION DE PATIENTS

Le Leqembi a été approuvé pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, et son utilisation est recommandée pour les personnes souffrant de déficience cognitive légère ou d'Alzheimer précoce - la même population dans laquelle le médicament a été testé.

Pour pouvoir bénéficier du traitement, les patients devront subir un test diagnostique spécial - soit un PET scan du cerveau, soit une ponction lombaire - pour confirmer la présence d'amyloïde dans le cerveau.

COUVERTURE PAR L'ASSURANCE-MALADIE

Les sociétés ont déclaré que le médicament serait disponible pour les patients pendant ou avant la semaine du 23 janvier. Cependant, la plupart des patients devront payer de leur poche le médicament, qui coûte 26 500 $ par an, car la couverture d'assurance sera limitée.

Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis ont déclaré que Leqembi tombe sous le coup de leur politique actuelle qui limite sévèrement la couverture des médicaments anti-amyloïdes aux personnes inscrites dans un essai clinique approuvé si le médicament est passé par le processus d'approbation accéléré de la FDA.

CMS, qui gère le plan national de soins de santé Medicare pour les personnes âgées de 65 ans et plus, a déclaré dans un communiqué qu'il examinait actuellement toutes les données disponibles et "pourrait reconsidérer" sa décision de couverture. L'agence a ajouté qu'elle fournirait une couverture plus large si le médicament reçoit l'approbation standard de la FDA. Les sociétés ont déclaré qu'elles avaient l'intention de demander l'approbation complète sous peu.

"Compte tenu des données sur le lécanemab, Eisai peut prétendre au remboursement du médicament par la CMS", a déclaré Evan Seigerman, analyste de BMO, ajoutant que le fabricant de médicaments devra négocier avec l'agence.

SÉCURITÉ

Le médicament est accompagné d'une obligation pour les patients de subir quatre examens IRM sur une période de 14 semaines afin de vérifier les signes d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde ou "ARIA", un type de gonflement temporaire du cerveau fréquemment observé avec les médicaments qui éliminent l'amyloïde du cerveau.

Chez certains patients, ce type de gonflement du cerveau a conduit à des hémorragies. Pour cette raison, l'étiquette de Leqembi exhorte les médecins à avertir les patients de ce risque, surtout si les patients prennent déjà des anticoagulants.

L'étiquette demande aux médecins d'être particulièrement prudents lorsqu'ils administrent le traitement contre les accidents vasculaires cérébraux qui brise les caillots, connu sous le nom d'activateur tissulaire du plasminogène, ou t-PA, aux patients prenant Leqembi, car il peut augmenter le risque de saignement dans le cerveau.

En raison de ce risque, certains médecins ont déclaré qu'ils ne recommanderaient pas Leqembi aux patients sous anticoagulants.