60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'à la suite d'une réunion de type C tenue le 17 janvier 2024 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la société ira de l'avant avec une étude clinique pivot de la tafenoquine chez les patients hospitalisés atteints de babésiose aux États-Unis. Avant la réunion, 60P a fourni à la FDA un dossier d'information comprenant une présentation du besoin médical non satisfait d'une nouvelle thérapie pour les patients hospitalisés atteints de babésiose. Ce dossier comprenait également une description détaillée du protocole d'étude proposé. La FDA a indiqué dans ses remarques au cours de la réunion que l'étude proposée pourrait être suffisante pour obtenir l'approbation réglementaire, à condition que la société utilise un critère d'évaluation clinique plutôt qu'un marqueur de substitution.

60P révise actuellement le protocole d'étude à la lumière de ces commentaires, dans le but de commencer le recrutement des patients à l'été 2024. Le nombre total de patients atteints de babésiose aux États-Unis pourrait être d'environ 47 000 par an, sur la base de l'observation de 476 000 infections de Lyme et d'un taux de co-infection par la babésiose estimé à 10 %. La tafénoquine est approuvée pour la prophylaxie du paludisme chez les patients âgés de 18 ans et plus aux États-Unis sous le nom de produit ARAKODA.

L'innocuité du régime approuvé de tafénoquine pour la prophylaxie du paludisme a été évaluée dans cinq essais distincts, randomisés, en double aveugle, contrôlés par un comparateur actif ou un placebo, pour des durées allant jusqu'à six mois. L'efficacité de la tafénoquine pour le traitement ou la prévention de la babésiose n'a pas été prouvée et elle n'est pas approuvée par la FDA pour cette indication.