AbbVie Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CMHP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'approbation du risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg par voie intraveineuse [IV] en traitement d'induction et 360 mg par voie sous-cutanée [SC] en traitement d'entretien) pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu leur réponse ou ont été intolérants à un traitement conventionnel ou biologique. La demande d'AbbVie pour l'approbation du risankizumab dans la maladie de Crohn est soutenue par les données de trois essais cliniques de phase 3 — ; ADVANCE, MOTIVATE (études d'induction) et FORTIFY (étude de maintien). Dans les trois études, un nombre significativement plus élevé de patients traités par risankizumab ont atteint les critères d'évaluation co-primaires de réponse endoscopique et de rémission clinique.

Cela inclut des améliorations statistiquement significatives de ces critères à la semaine 12 par rapport au placebo avec des perfusions intraveineuses de 600 mg pour les études d'induction ADVANCE et MOTIVATE. De plus, une proportion significativement plus importante de patients traités par des injections sous-cutanées de 360 mg de risankizumab ont obtenu une réponse endoscopique et une rémission clinique à 52 semaines par rapport au placebo (patients traités par placebo après l'induction par le risankizumab) dans l'étude de maintien FORTIFY. Les résultats de sécurité du risankizumab dans la maladie de Crohn étaient cohérents avec le profil de sécurité connu du risankizumab, aucun nouveau risque de sécurité n'ayant été observé.