Les autorités de réglementation de trois pays ont approuvé les produits chirurgicaux Impella, Abiomed continuant à mettre en œuvre sa stratégie de croissance durable avec de nouveaux produits, de nouvelles indications et de nouvelles zones géographiques. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une exemption de dispositif de recherche (IDE) pour l'étude de faisabilité précoce (EFS) à l'Impella BTR (Bridge-to-Recovery). En Asie, l'Impella 5.5 avec SmartAssist a été approuvé par l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et par la Division des dispositifs médicaux (MDD) de Hong Kong. L'Impella 5.5 avec SmartAssist est une technologie qui change la donne pour les patients du Japon et de Hong Kong. Il s'agit d'une pompe cardiaque peu invasive, à débit direct et à décharge complète, conçue par et pour les chirurgiens cardiaques, avec insertion directe ou axillaire. Elle a reçu l'autorisation de mise sur le marché (PMA) de la FDA il y a deux ans. Depuis lors, elle a été utilisée pour traiter plus de 4 000 patients américains pour des indications comprenant le choc cardiogénique d'un IAM, la cardiomyopathie et le choc cardiogénique post-cardiotomie. Historiquement, le taux de survie au choc cardiogénique était d'environ 50 %. Les patients équipés de l'Impella 5.5 avec SmartAssist ont un taux de survie de 74 % jusqu'à l'explantation, 59 % des patients survivants récupérant le cœur natif. Au Japon, l'Impella 5.5 avec SmartAssist est désormais indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë pharmacorésistante attribuable à des causes telles que le choc cardiogénique. Le premier patient Impella 5.5 with SmartAssist au Japon devrait être traité dans les prochains mois.