Acer Therapeutics Inc. a annoncé le lancement de deux essais de phase 2, à bras unique, parrainés par des investigateurs, évaluant l'ACER-801 (osanetant) chez les hommes atteints d'adénocarcinome de la prostate. Les essais POSH-MAP (Pilot of Osanetant for Severity of Hot Flashes in Men with Adenocarcinoma of the Prostate) et PORT-MAP (Pilot of Osanetant to Reduce Testosterone in Men with Adenocarcinoma of the Prostate) sont parrainés et menés par le University of Kansas Cancer Center en partenariat avec Acer. Essai POSH-MAP : L'essai POSH-MAP évaluera la capacité de l'ACER-801 à réduire la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur et à améliorer les mesures de qualité de vie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate après 28 jours de traitement.

Environ 10 participants recevront 200 mg d'osanteur deux fois par jour. Après la fin du traitement, au jour 28, les participants testeront à nouveau les niveaux d'hormones et rapporteront les mesures finales des résultats du patient. Essai PORT-MAP : Le deuxième essai, PORT-MAP, évaluera la capacité de l'ACER-801 à supprimer la production de testostérone chez les hommes atteints de cancer de la prostate dans les 28 jours précédant une prostatectomie planifiée.

Environ 10 participants recevront 200 mg d'osanteur deux fois par jour pendant 28 jours, suivis d'une période d'élimination d'une semaine. Après la période d'élimination d'une semaine, les patients subiront une prostatectomie entre les jours 35 et 39. L'effet global de l'osanetant sur les niveaux de testostérone et la proportion d'hommes atteignant des niveaux de castration de testostérone ( < 50ng/ml) seront évalués, l'évaluation des niveaux d'hormones ayant lieu aux jours 2, 3, 14, 28 et au jour 77.

Justification de l'évaluation de l'ACER-801 (osanetant), antagoniste du NK3R, dans le cancer de la prostate : Le cancer de la prostate est un cancer hormonodépendant, et la gestion de cette maladie pour de nombreux hommes passe par la suppression de la production de testostérone u appelée thérapie de privation d'androgènes (ADT). Actuellement, la plupart des hommes sous TDA sont traités avec des médicaments qui suppriment la production d'hormones, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement de la thermorégulation et le développement de symptômes vasomoteurs (SMV), également connus sous le nom de bouffées de chaleur. Jusqu'à 75 % des hommes sous TDA éprouvent des SMV, ce qui entraîne des taux élevés de détresse et de non-observance du traitement par TDA, avec environ 20 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui interrompent prématurément le traitement par TDA.3 Les premières études pharmacocinétiques menées chez les hommes et les femmes avec divers antagonistes du NK3R ont montré un effet inhibiteur sur les taux d'hormone lutéinisante et de testostérone.

Cependant, le degré d'effet par rapport à un objectif thérapeutique de niveaux de testostérone castrés (= 50ng/mL) reste inexploré.1,2 Un traitement non hormonal pour abaisser les niveaux de testostérone et gérer le SMV induit est nécessaire car les œstrogènes sont contre-indiqués pour la gestion du SMV chez les patients atteints de tumeurs hormonales positives, y compris les tumeurs du sein et de la prostate. L'ACER-801 est un produit candidat expérimental qui n'a pas été approuvé par la FDA ou par toute autre autorité réglementaire. Il n'y a aucune garantie que ce produit candidat recevra l'approbation d'une autorité réglementaire dans un quelconque territoire ou qu'il deviendra disponible commercialement pour toute indication
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