Adial Pharmaceuticals, Inc. a présenté une mise à jour de sa stratégie réglementaire pour l'AD04, le composé principal de la société pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de l'alcool (AUD). Le composé principal d'Adial, l'AD04, est un agent thérapeutique génétiquement ciblé pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de l'alcool et a récemment fait l'objet d'un essai clinique de phase 3 pour le traitement potentiel des troubles liés à l'utilisation de l'alcool chez les sujets présentant certains génotypes cibles, qui ont été identifiés à l'aide du test génétique de diagnostic compagnon de la société. Les résultats de l'étude ONWARD ont montré que l'AD04 a permis une réduction statistiquement significative du nombre de jours de forte consommation d'alcool dans un sous-groupe de patients, les "buveurs excessifs".

La population des "gros buveurs", définie comme les patients qui buvaient moins de 10 verres par jour d'alcool avant le recrutement, représentait environ les deux tiers de la population de l'essai. Sur la base des résultats de l'étude ONWARD et après avoir discuté avec ses conseillers réglementaires et ses principaux leaders d'opinion (KOL), Adial estime qu'il existe une voie claire et rentable vers l'approbation de la FDA qu'elle prévoit de suivre de manière agressive. Cette décision repose sur une analyse détaillée de l'essai clinique de phase 2 précédent et de l'essai clinique de phase 3 ONWARD récemment achevé.

Ces résultats ont été examinés par des experts réglementaires et statistiques afin de confirmer leur validité. En outre, une fois ces résultats analysés et confirmés, Adial a fait appel à des experts commerciaux pour confirmer la valeur de ces données, testée par des études de marché auprès de médecins et de payeurs. Cette analyse détaillée des données de la phase 2 et de la phase 3 a permis d'identifier deux génotypes spécifiques qui, selon Adial, peuvent répondre au critère principal préspécifié, confirmé et recommandé par la FDA, qui est de mesurer la proportion de patients qui atteignent et maintiennent zéro jour de forte consommation d'alcool au cours d'une période d'observation de l'efficacité préspécifiée, qui était les mois cinq et six de la période d'étude de six mois dans l'étude ONWARD.

La prévalence des patients présentant ces génotypes, qui ont obtenu les meilleurs résultats au cours des essais, est estimée à environ 20 % de la population atteinte d'AUD. Sur la base des informations collectées et des analyses effectuées à ce jour, Adial a soumis une demande de réunion de type C à la FDA et a obtenu une réunion, qui se tiendra au deuxième trimestre 2023. La réunion de type C devrait permettre à Adial d'obtenir la confirmation d'un plan de développement clinique clair.

Comme prévu précédemment, il est possible qu'un essai de phase 3 supplémentaire soit nécessaire. Adial a actuellement l'intention d'engager un partenaire américain pour l'aider à financer l'essai clinique requis et, dans l'hypothèse d'un résultat positif avec la FDA, pour faire avancer les efforts de commercialisation. Adial explore des partenariats avec des sociétés qui ont une présence commerciale établie et des relations existantes avec des psychiatres et des spécialistes de la toxicomanie.

Avec un partenaire expérimenté, Adial pense pouvoir pénétrer rapidement le marché américain, étant donné que l'AD04 devrait être largement accessible, à un prix raisonnable et remboursable. En outre, Adial a entamé des discussions avec les autorités réglementaires de cinq pays européens : France, Suède, Finlande, Royaume-Uni et Allemagne. Les dates des réunions avec la Suède et l'Allemagne sont prévues pour mars et avril 2023, respectivement, et le calendrier des pays restants est en attente de confirmation.

Le résultat attendu de ces réunions serait d'obtenir une compréhension claire de la part de ces autorités réglementaires concernant la voie la plus rapide vers l'approbation en Europe. Il s'agira notamment de déterminer si des essais supplémentaires sont nécessaires. En outre, Adial est en pourparlers avec des partenaires commerciaux potentiels en Europe, qui, selon elle, ont la capacité d'accélérer la mise sur le marché de l'AD04 et de maximiser l'impact en Europe.

L'AUD est un marché potentiel de plusieurs milliards de dollars avec une concurrence limitée et un important besoin non satisfait. L'absence d'aide aux personnes atteintes d'AUD est un problème sanitaire, social et financier majeur. L'AUD est également la principale cause de décès chez les personnes âgées de 15 à 49 ans, elle contribue à plus de 200 maladies différentes et plus de 10 % des enfants vivent avec une personne ayant un problème d'alcool.

En outre, l'AUD coûte à l'économie américaine environ 250 milliards de dollars chaque année.