Amgen a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé RIABNI㬱 ; (rituximab-arrx), un biosimilaire de Rituxan®, en association avec le méthotrexate pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements par antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF). RIABNI est déjà approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de granulomatose avec polyangéite (GPA) (également appelée granulomatose de Wegener) et de polyangéite microscopique (MPA). Il a été prouvé que RIABNI, un anticorps cytolytique dirigé contre la CD20, était très similaire à Rituxan (rituximab), sans différences cliniquement significatives en termes de sécurité ou d'efficacité, sur la base de l'ensemble des preuves, qui comprenaient des données analytiques, non cliniques et cliniques comparatives.

L'étude clinique comparative randomisée en double aveugle a comparé l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de RIABNI par rapport au produit de référence (PR) rituximab chez des patients atteints de PR modérée à sévère. Au total, 311 patients ont été randomisés et traités avec RIABNI, le rituximab RP approuvé dans l'UE (rituximab-EU) ou le rituximab RP approuvé aux États-Unis (rituximab-US). Le groupe rituximab-US est passé à RIABNI au cours de la période 2 de l'étude.

Le critère principal d'efficacité, le changement du score d'activité de la maladie à 28 en utilisant la protéine C-réactive (DAS28-CRP) par rapport à la ligne de base à la semaine 24, était dans la marge d'équivalence prédéfinie, indiquant une équivalence d'efficacité clinique entre RIABNI et rituximab RP. La sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de RIABNI étaient similaires à celles du rituximab RP.