Anika Therapeutics, Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation finale 510(k) de la FDA pour le système d'implant Integrity ? Implant System. Ce système est conçu pour augmenter un tendon blessé afin de favoriser la cicatrisation dans les procédures de réparation de la coiffe des rotateurs.

L'autorisation du composant de patch à base d'acide hyaluronique (AH) vient s'ajouter aux 510(k) précédents reçus pour les dispositifs de fixation et l'instrumentation associés. L'implant Integrity est un échafaudage souple et tricoté à base d'acide hyaluronique qui améliore la résistance et la capacité de régénération par rapport aux patchs de collagène de première génération1, et favorise la cicatrisation régénérative grâce à une meilleure infiltration cellulaire1, au remodelage tissulaire1 et à l'épaississement du tendon. Le système d'implants Integrity est composé d'un patch à base d'AH, d'implants de fixation et d'instruments d'application arthroscopique à usage unique.

Le composant patch du système est une construction poreuse et flexible tricotée à l'aide de fibres HYAFF® et conçue pour favoriser l'infiltration cellulaire et la cicatrisation régénérative. HYAFF est une technologie brevetée et éprouvée d'AH estérifié d'Anika qui se résorbe avec le temps, à mesure que les tissus se remodèlent. Integrity est intrinsèquement solide et peut être manipulé en toute confiance par arthroscopie, ce qui offre aux chirurgiens de l'épaule une solution vraiment unique et différenciée pour traiter les ruptures de la coiffe des rotateurs.

L'implant Integrity est fixé à l'aide d'agrafes osseuses en PEEK, d'agrafes résorbables pour les tendons des tissus mous en PLGA ou d'une suture, au choix, sur le site de l'augmentation de la coiffe des rotateurs. Les composants de fixation et l'instrumentation sont livrés à usage unique et stériles pour plus d'efficacité. Dans une étude animale indépendante comparant le système Integrity d'Anika et le principal dispositif de collagène concurrent, l'infiltration de fibroblastes et la formation régulière de nouveaux tissus collagènes ont eu lieu dans la réparation Integrity, démontrant une plus grande capacité de régénération dès la 12e semaine suivant l'implantation.

À 26 semaines, au sein de la structure Integrity en cours de résorption, une nouvelle infiltration de tissu collagène s'est produite, formant un nouveau réseau de tissu tendineux. L'épaisseur du tendon réparé était ainsi près de trois fois supérieure à celle obtenue avec le dispositif au collagène concurrent. On pense que l'épaisseur du tendon améliore l'environnement biomécanique local de la déchirure en réduisant la tension du tendon, optimisant ainsi son potentiel de guérison.

Le système d'implant Integrity s'inscrit dans la continuité des efforts déployés par Anika pour proposer de nouvelles solutions différenciées pour l'épaule, avec un accent particulier sur l'intersection des solutions régénératives et de la médecine sportive. L'autorisation d'Integrity, et son lancement prochain, s'inscrivent dans la continuité de la publication par Anika de produits uniques destinés aux chirurgiens de l'épaule et d'un portefeuille axé sur les maladies de la coiffe des rotateurs. Les lancements récents comprennent Tactoset avec augmentation du matériel et avec aspiration de la moelle osseuse, le système de fixation de l'ancre de suture X-Twist et le système d'épaule inversée RevoMotion.

Ces nouveaux produits permettent à Anika de se développer plus profondément sur le marché de l'épaule en offrant des solutions de régénération, de médecine sportive et de reconstruction. Anika prévoit de commencer une commercialisation limitée d'Integrity aux États-Unis au premier trimestre 2024, suivie d'une commercialisation complète sur le marché américain et d'une expansion sur les marchés internationaux.