Anika Therapeutics, Inc. annonce que les premières interventions chirurgicales utilisant le système d'implant Integrity ont été réalisées avec succès par le Dr Christopher Baker au Florida Orthopaedic Institute de Tampa, en Floride. Integrity, composé d'un échafaudage à base d'acide hyaluronique, de composants de fixation osseuse et tendineuse et d'instruments d'arthroscopie à usage unique, est conçu pour protéger un tendon lésé et favoriser la cicatrisation lors de la réparation de la coiffe des rotateurs et d'autres interventions sur les tendons. Le système a été entièrement autorisé par la FDA en août 2023.

Cela marque le début de la commercialisation limitée aux États-Unis, en avance sur le calendrier, qui passera à une commercialisation complète au cours du premier trimestre 2024. Dans une étude animale indépendante comparant le système Integrity d'Anika et l'implant de collagène leader sur le marché, l'infiltration de fibroblastes et la formation régulière de nouveaux tissus collagènes ont eu lieu dans la réparation Integrity, démontrant une plus grande capacité de régénération dès 12 semaines après l'implantation. À 26 semaines, au sein de la structure Integrity en cours de résorption, une nouvelle infiltration de tissu collagène s'est produite, formant un nouveau réseau de tissu tendineux.

L'épaisseur moyenne du tendon réparé est ainsi près de trois fois supérieure à celle obtenue avec le dispositif au collagène leader sur le marché. L'échafaudage du système Integrity est une construction poreuse, tricotée et flexible qui combine les fibres HYAFF® ? d'Anika et le polyéthylène téréphtalate (PET) et qui est conçue pour favoriser l'infiltration cellulaire et la cicatrisation régénérative.

Integrity est intrinsèquement solide et peut être cartographié en toute confiance par arthroscopie, ce qui offre une solution unique et différenciée aux chirurgiens de l'épaule pour traiter les ruptures de la coiffe des rotateurs. Integrity est fixé à l'aide d'agrafes osseuses en PEEK, d'agrafes résorbables pour les tendons des tissus mous en PLGA ou d'une suture, au choix, sur le site de la réparation de la coiffe des rotateurs. Le système d'implants Integrity s'inscrit dans la continuité des efforts déployés par Anika pour proposer de nouvelles solutions différenciées pour l'épaule, en mettant l'accent sur l'intersection des solutions régénératives et de la médecine sportive.

Le lancement d'Integrity s'inscrit dans la continuité des produits différenciés qu'Anika propose aux chirurgiens de l'épaule et d'un portefeuille axé sur la maladie de la coiffe des rotateurs. Integrity, combiné aux lancements récents de produits tels que le système de fixation X-Twist ? le système de fixation X-Twist, le système d'arthroplastie totale inversée RevoMotion ?

le système d'arthroplastie totale inversée RevoMotion ? et le substitut osseux injectable Tactoset® ? Substitut osseux injectable pour l'augmentation du matériel, constituent un portefeuille de solutions pour la coiffe des rotateurs véritablement innovant et complet, sans équivalent dans l'industrie. Les résultats réels de la société peuvent différer matériellement des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés décrits dans les déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité de la société à commencer et/ou terminer avec succès les essais cliniques de ses produits dans les délais impartis ou à tous les niveaux ; la capacité de la société à obtenir des données précliniques ou cliniques pour étayer les demandes d'autorisation préalables à la mise sur le marché nationales et internationales, les demandes 510(k) ou les demandes de nouveaux médicaments, ou à déposer et recevoir dans les délais impartis les approbations ou autorisations réglementaires de la FDA ou d'autres organismes de réglementation pour ses produits ; (iv) les efforts de recherche et de développement de produits de la Société et leur succès relatif, y compris la question de savoir si des ventes significatives de nouveaux produits résulteront de ces efforts ; (v) la rentabilité et l'efficacité des études cliniques de la Société, des études de fabrication, de la fabrication et d'autres approbations ou autorisations réglementaires.