Anika Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement de l'étude clinique pivot de phase III pour Hyalofast (Hyalofast 15-01) sur la voie de l'obtention de l'approbation de la FDA aux États-Unis. Hyalofast est une matrice d'acide hyaluronique (AH) hautement différenciée, en une seule étape, qui préserve les os. Son approbation positionnerait immédiatement Anika en tant que leader sur le marché de la réparation régénérative du cartilage du genou, qui croît à un TCAC de 11 % sur 5 ans et devrait atteindre plus de 350 millions de dollars d'ici 2025. Contrairement à la norme de soins actuelle qui nécessite deux opérations chirurgicales, le retrait du cartilage autologue, l'expansion cellulaire et la réimplantation ultérieure des cellules au site malade, ou un produit alternatif qui nécessite le retrait d'un os sain pour accueillir un implant, Hyalofast est implanté en une seule opération chirurgicale après débridement du tissu malade uniquement.

En plus de réduire la charge pour les patients et le système de santé, Hyalofast est stocké dans l'établissement chirurgical et peut simplement être retiré de l'étagère pendant l'opération lorsqu'une lésion du cartilage est identifiée. Hyalofast est déjà commercialisé dans plus de 35 pays en dehors des États-Unis et constitue véritablement un traitement qui change la donne pour les patients souffrant de douleurs et d'une diminution de la fonction causées par des lésions cartilagineuses. Le marché américain de la réparation du cartilage a été limité par la nécessité pour les chirurgiens d'effectuer, et pour les patients d'endurer, une seconde procédure chirurgicale afin d'utiliser le produit actuellement disponible sur le marché.

La conception prête à l'emploi et préservant l'os de Hyalofast permet aux chirurgiens de réparer rapidement les lésions en peropératoire, sans avoir à recourir à une seconde intervention chirurgicale coûteuse et invasive. La FDA a accordé à Anika le statut de "Breakthrough Device Designation" pour le produit combiné Hyalofast plus concentré autologue d'aspirat de moelle osseuse (BMAC). Le Breakthrough Device Program est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux qui visent à fournir un traitement plus efficace de maladies ou d'affections mortelles ou irréversiblement débilitantes.

Il propose à Anika de s'engager avec la FDA sur une base prioritaire afin d'aborder efficacement les questions qui se posent au cours de la phase d'examen préalable à la mise sur le marché, permettant ainsi aux patients d'accéder plus rapidement à de nouvelles thérapies. La société a également obtenu l'accord de la FDA pour déposer une demande de PMA modulaire et prévoit de déposer le premier module de la demande en 2024. Cela permet à Anika de déposer des informations sur le produit et la fabrication tout en continuant à collecter et à analyser des données cliniques, ce qui rend le processus d'examen réglementaire plus efficace.

Le module final contenant les données cliniques devrait être déposé en 2025. Aux États-Unis, Hyalofast rejoindrait le substitut osseux injectable Tactoset® dans le portefeuille régénératif d'Anika, ainsi que d'autres produits dans le pipeline régénératif, y compris le système de patch arthroscopique à base d'AH. Tactoset est un substitut osseux biocompatible à base d'AH et de phosphate de calcium, très fluide, facilement injectable, fixable et interdigité dans l'architecture de l'os trabéculaire avec des caractéristiques de manipulation améliorées par rapport à d'autres produits concurrents.

Bien qu'il soit largement utilisé pour traiter les fractures d'insuffisance, il est également indiqué pour l'augmentation du matériel, tel que les ancres de suture.