Axsome Therapeutics, Inc. annonce que l'AXS-12 a atteint le critère principal de l'essai de phase 3 SYMPHony dans la narcolepsie
Le 25 mars 2024 à 11:30
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Axsome Therapeutics, Inc. a annoncé que l'AXS-12 (reboxétine), un puissant inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine hautement sélectif et un modulateur de la dopamine cardiaque, a atteint le critère d'évaluation principal et a réduit de manière significative la fréquence des crises de cataplexie par rapport au placebo chez les patients atteints de narcolepsie dans l'essai de phase 3 SYMPHONY. AXS-12 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la narcolepsie. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, le succès commercial continu de Sunosi® ?
et Auvelity® ? et le succès des efforts visant à obtenir une ou plusieurs indications supplémentaires pour le solriamfétol et/ou l'AXS-05 ; le succès, le calendrier et le coût des essais cliniques en cours et des essais cliniques prévus pour les produits candidats actuels, y compris les déclarations concernant le calendrier de lancement, le rythme de recrutement et l'achèvement des essais (y compris la capacité de financer entièrement les essais cliniques divulgués, ce qui suppose qu'il n'y ait pas de changements importants dans les revenus ou les dépenses actuellement prévus), les analyses de futilité et la réception des résultats intermédiaires, qui ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats finaux des essais cliniques en cours, et/ou les lectures de données, et le nombre ou le type d'études ou la nature des résultats nécessaires pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament ("NDA") pour l'un des produits candidats actuels ; la capacité de financer des essais cliniques supplémentaires pour poursuivre l'avancement des produits candidats ; le calendrier et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché des produits candidats aux États-Unis ; la capacité de financer des essais cliniques supplémentaires pour poursuivre l'avancement des produits candidats.S. La capacité de la société à financer des essais cliniques supplémentaires afin de poursuivre l'avancement des produits candidats ; le calendrier et le maintien de l'approbation de la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis ou d'autres organismes de réglementation, ou d'autres mesures à l'égard des produits candidats, y compris les déclarations concernant le calendrier de toute soumission de PDN ; si les questions identifiées par la FDA dans la lettre de réponse complète peuvent avoir une incidence sur l'approbation potentielle de la PDN de la société pour AXS-07 pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes avec ou sans aura, sous réserve d'une évaluation spéciale du protocole pour l'essai clinique MOMENTUM ; la capacité de la société à défendre avec succès sa propriété intellectuelle ou à obtenir les licences nécessaires à un coût acceptable pour la société, si tant est qu'elle en obtienne une ; la mise en œuvre réussie des programmes de recherche et de développement et des collaborations de la Société ; le succès des accords de licence de la Société ; l'acceptation par le marché des produits de la Société et des produits candidats, s'ils sont approuvés ; les besoins en capitaux anticipés de la Société, y compris le montant des capitaux requis pour la commercialisation continue de Sunosi et d'Auvelity et pour le lancement commercial par la Société de ses autres produits candidats, s'ils sont approuvés, et l'impact potentiel sur les liquidités anticipées de la Société.
Axsome Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. La société développe et fournit des thérapies pour le système nerveux central (SNC), des conditions qui ont des options de traitement limitées. Les deux produits commerciaux et les programmes de développement de la société sont Auvelity et Sunosi. Auvelity (dextrométhorphane-bupropion) est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), administré par voie orale et doté d'une activité multimodale, indiqué pour le traitement des troubles dépressifs majeurs (TDM). Sunosi (solriamfétol) est un médicament oral indiqué pour le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de narcolepsie ou d'apnée obstructive du sommeil. AXS-05 est un antagoniste des récepteurs NMDA à activité multimodale en cours de développement pour le traitement de l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer et le sevrage tabagique. AXS-07 est un médicament expérimental oral, à absorption rapide et à mécanismes multiples, en cours de développement pour le traitement aigu de la migraine.