Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que la société avait conclu un accord de licence et de fourniture avec Biomm SA, pour BAT2206, son biosimilaire de l'ustekinumab, en vertu duquel Biomm aura les droits exclusifs de distribuer et de commercialiser le médicament au Brésil. Le partenariat entre Bio-Thera et Biomm a été initié autour d'un accord de licence et de fourniture permettant à Biomm de distribuer et de commercialiser le BAT1706, un biosimilaire du bevacizumab, au Brésil. Le BAT2206 est un biosimilaire proposé du Stelara®1 de Janssen, actuellement autorisé au Brésil pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les adultes, seul ou en association avec le méthotrexate ; le traitement des patients âgés de 6 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont pas répondu, ou qui ont une contre-indication, ou qui sont intolérants à d'autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate et le rayonnement ultraviolet A associé à l'administration de psoralène (PUVA), pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, qui ont eu une réponse inadéquate, Le traitement de patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui ont été intolérants à la thérapie conventionnelle ou à la thérapie avec des médicaments biologiques ou qui ont des contre-indications pour de telles thérapies, et le traitement de patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui ont été intolérants à la thérapie conventionnelle ou à la thérapie avec des médicaments biologiques ou qui ont des contre-indications pour de telles thérapies.

Le BAT2206 de Bio-Thera a achevé une étude de phase I et est actuellement évalué dans le cadre d'une étude clinique mondiale de phase III, qui inclut des patients de Chine et des pays d'Europe de l'Est. Bio-Thera a l'intention de déposer une demande d'autorisation réglementaire auprès de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Biomm sera responsable du dépôt du dossier au Brésil.

Ce partenariat s'appuiera sur la forte présence locale de Biomm et sur ses capacités de vente et de marketing au Brésil. Bio-Thera sera responsable de l'achèvement du développement mondial et de l'approvisionnement commercial du BAT2206 à partir de ses installations de production de Guangzhou, en Chine.