Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé qu'une dose de rappel de 30 µg de leur vaccin COVID-19 adapté au bivalent Omicron BA.4/BA.5 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 15/15 µg) a été recommandée pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments pour les personnes âgées de 12 ans et plus. La Commission européenne va examiner la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale prochainement. Le vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 contient 15-µg d'ARNm codant pour la protéine de pointe de type sauvage du SRAS-CoV-2 du vaccin original Pfizer-BioNTech COVID-19, et 15-µg d'ARNm codant pour la protéine de pointe des sous-variantes Omicron BA.4/BA.5.

Hormis l'ajout de la séquence d'ARNm de la protéine spike BA.4/BA.5, tous les autres composants du vaccin restent inchangés. La recommandation du CHMP suit les conseils de l'EMA, de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments pour faire avancer les candidats vaccins bivalents, dans le but de mettre un vaccin adapté à Omicron à la disposition des États membres de l'Union européenne dès que possible. La recommandation du CHMP concernant le vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5 COVID-19 est basée sur les données du vaccin bivalent Omicron BA.1-adapté de Pfizer et BioNTech ainsi que sur les données précliniques et de fabrication du vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5-adapté.

Les données cliniques d'un essai de phase 2/3 ont montré qu'une dose de rappel du vaccin bivalent Omicron BA.1-adapté de Pfizer et BioNTech a provoqué une réponse immunitaire supérieure contre le sous-variant Omicron BA.1 par rapport au vaccin COVID-19 actuel des sociétés, avec un profil de sécurité favorable. De plus, les données précliniques ont montré qu'une dose de rappel du vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5 a généré une forte réponse en anticorps neutralisants contre les sous-lignées d'Omicron, y compris les sous-variants BA.1, BA.2, BA.4 et BA.5, ainsi que le virus original, tout en conservant un profil de sécurité favorable. Si l'autorisation est accordée, le vaccin bivalent micron BA.4/BA.5 COVID-19 de Pfizer-BioNTech sera disponible dans les prochains jours dans les 27 États membres de l'UE soutenant les campagnes de vaccination européennes.

L'approvisionnement local peut varier en fonction des demandes des gouvernements des différents pays. Début septembre, Pfizer et BioNTech ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un vaccin bivalent COVID-19 adapté à Omicron BA.1 dans l'UE. Un vaccin adapté Omicron basé sur le sous-variant BA.4/BA.5 a également été autorisé par la Food and Drug Administration américaine comme vaccin de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus le 31 août 2022.

Les sociétés prévoient également de déposer les données auprès d'autres autorités réglementaires dans les semaines à venir et envisagent de soumettre des données à la FDA et à l'EMA afin de préparer une demande pour un vaccin bivalent adapté à l'Omicron chez les enfants de moins de 12 ans. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du BNT162b2 aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.

Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues. Le vaccin bivalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech est autorisé par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus en tant que dose de rappel unique administrée au moins 2 mois après : la fin de la primovaccination avec tout vaccin COVID-19 monovalent* autorisé ou approuvé ; ou la réception de la plus récente dose de rappel avec tout vaccin COVID-19 monovalent autorisé ou approuvé. USAGES AUTORISÉS Série primaire : troisième dose de la série primaire administrée aux personnes âgées de 12 ans et plus qui présentent certains types d'immunodépression Vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech INDICATION Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est autorisé par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation chez les personnes âgées de 6 mois et plus afin de leur fournir : USAGES AUTORISÉS Série primaire une série primaire à 3 doses pour les personnes âgées de 6 mois à 4 ans une série primaire à 2 doses pour les personnes âgées de 5 à 11 ans une troisième dose de la série primaire pour les personnes âgées de 5 à 11 ans présentant certains types d'immunodépression Rappel une dose de rappel unique pour les personnes âgées de 5 à 11 ans qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 Autorisation d'utilisation en cas d'urgence Les utilisations en cas d'urgence des vaccins n'ont pas été approuvées ou homologuées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 chez : les individus âgés de 6 mois et plus (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) les individus âgés de 12 ans et plus (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent) Les utilisations d'urgence ne sont autorisées que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou l'autorisation révoquée plus tôt.