Catalyst Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que son partenaire de collaboration, DyDo Pharma, Inc., avait soumis à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ("PMDA") une demande d'autorisation de mise sur le marché pour FIRDAPSE® ? (amifampridine) Comprimés 10 mg (nom générique : phosphate d'amifampridine), pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert Eaton ("LEMS") au Japon. La demande est basée sur les résultats préliminaires d'une analyse favorable des données intermédiaires après six mois de la phase d'innocuité de l'étude d'enregistrement visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de FIRDAPSE pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert Eaton. La période d'examen devrait être d'environ neuf mois au minimum à compter de la date de soumission.

En juin 2021, Catalyst a conclu un accord de licence avec DyDo pour le développement et la commercialisation de FIRDAPSE au Japon. Selon les termes de l'accord, Catalyst est éligible pour recevoir un paiement d'étape réglementaire de la part de DyDo lors de la soumission de la NDA à la PMDA. Selon l'accord de licence de la société avec SERB S.A., dès l'acceptation de la soumission de la NDA à la PMDA au Japon, les droits territoriaux de Catalyst pour développer et commercialiser le produit s'étendront automatiquement à d'autres marchés clés en Asie, en Amérique centrale et en Amérique du Sud.

L'entreprise est en train de mettre en place des plans pour rechercher des opportunités d'étendre l'empreinte mondiale du produit par le biais de partenariats stratégiques, en se concentrant actuellement sur les régions de l'Asie Pacifique et de l'Amérique Latine.