Zurich (awp) - La société pharmaceutique Santhera s'est félicitée lundi de l'autorisation de mise sur le marché par l'Agence européenne du médicament (EMA) de son médicament vamorolone dans le traitement de la myopathie de Duchenne (DMD) chez les patients âgés de plus de 4 ans.

Commercialisé sous la marque Agamree, le traitement devrait être lancé en Allemagne dès le premier trimestre 2024. L'approbation du régulateur européen "souligne le profil de sécurité et de tolérance favorable par rapport aux corticostéroïdes conventionnels", s'est réjoui le patron du laboratoire bâlois, Dario Eklund, cité dans un communiqué.

Le feu vert européen, basé sur les données positives de l'étude pivot Vision-DMD, confirme l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) mi-octobre, faisant de vamorolone le premier traitement contre la DMD homologué des deux côtés de l'Atlantique.

L'Agamree a également décroché l'approbation du régulateur américain (FDA) le 27 octobre et devrait être commercialisé aux Etats-Unis par le partenaire de distribution Catalyst Pharmaceuticals également au cours du premier trimestre 2024.

buc/al