Mundipharma et Cidara Therapeutics, Inc. ont présenté les données de l'essai clinique de phase 3 ReSTORE de la rezafungine dans le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive lors du 32e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID). Les données, présentées dans un poster de dernière minute, ont montré la non-infériorité de la rezafungine administrée une fois par semaine par rapport à la caspofungine, la norme de soins actuelle, administrée une fois par jour, pour les deux critères d'évaluation primaires. Les résultats de ReSTORE ont montré que les critères d'évaluation primaires ont été atteints avec : 23,7% de mortalité toutes causes confondues au jour 30 pour la rezafungine contre 21,3% pour la caspofungine (différence, 2,4 ; IC 95% pour la différence de risque -9,7 à 14,4*) guérison globale au jour 14 de 59,1% pour la rezafungine et 60,6% pour la caspofungine (différence, -1.1 ; IC à 95 % pour la différence de risque -14,9* à 12,7) *Pour respecter la limite de non-infériorité pré-spécifiée, les limites de confiance supérieures (pour la mortalité toutes causes confondues) et inférieures (pour la guérison globale) à 95 % pour la différence entre les bras doivent être dans les 20 %.

Les deux paramètres ont atteint la limite pré-spécifiée de 20%, établissant la non-infériorité. D'autres données de l'essai ReSTORE ont démontré des taux élevés d'efficacité mycologique précoce avec la rezafungine : l'hémoculture négative à 24 heures était de 53,7% pour la rezafungine contre 46,2% pour la caspofungine et de 74,2% contre 64,1% à 48 heures ; le temps médian pour obtenir une hémoculture négative était de 23,9 heures pour la rezafungine contre 27.0 heures pour la caspofongine (p=0,175) Des données supplémentaires issues d'une présentation orale tardive à l'ECCMID provenant d'une analyse intégrée des données de phase 2 STRIVE et de phase 3 ReSTORE de la rezafungine dans le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive, appuient l'analyse de ReSTORE2 : 18.7 % de mortalité toutes causes confondues au jour 30 pour la rézafungine contre 19,4 % pour la caspofungine (différence pondérée de mortalité, -1,5 % ; IC 95 % : -10,7 à 7,7, analyse stratifiée par étude) ; le pourcentage de sujets ayant une hémoculture négative à 24 heures était de 60.0 % pour la rézafungine contre 49,1 % pour la caspofungine et 77,7 % contre 63,5 % à 48 heures ; le délai médian pour obtenir une hémoculture négative était de 22,3 heures pour la rézafungine contre 26,3 heures pour la caspofungine (p=0,0051).