Collegium Pharmaceutical, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'exclusivité à la nouvelle population de patients pour Nucynta, une formulation à libération immédiate de tapentadol. Cette décision prolonge la période d'exclusivité américaine pour Nucynta du 27 juin 2025 au 3 juillet 2026. La décision d'exclusivité est basée sur les données d'essais pédiatriques qui ont été soumis en réponse à la demande écrite de la FDA pour évaluer l'utilisation de Nucynta comme traitement de la douleur chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

Nucynta est actuellement autorisé aux États-Unis pour la prise en charge de la douleur aiguë suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg. Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital : Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir lors de l'utilisation des comprimés de NUCYNTA, en particulier lors de l'initiation du traitement par NUCYNTA ou après une augmentation de la dose. Pour réduire le risque de dépression respiratoire, il est essentiel de bien doser et titrer les comprimés de NUCYNTA.

Ingestion accidentelle : L'ingestion accidentelle d'une seule dose de NUCYNTA, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel en tapentadol. Risques liés à l'utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC : L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. Réservez la prescription concomitante de comprimés de NUCYNTA et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inadéquates.

Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes : Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut menacer le pronostic vital s'il n'est pas reconnu et traité. Assurez-vous qu'une prise en charge par des experts en néonatologie sera disponible au moment de l'accouchement. Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques liés aux analgésiques opioïdes (REMS) Les prestataires de soins de santé sont vivement encouragés à suivre un programme d'éducation conforme à la REMS et à conseiller les patients et les soignants sur les risques graves, l'utilisation sûre et l'importance de lire le guide de médication avec chaque ordonnance.

Vous trouverez ci-dessous des informations importantes sur les comprimés de NUCYNTA : Obtenez de l'aide d'urgence ou composez le 911 immédiatement si vous prenez une trop grande quantité de comprimés de NUCYNTA (surdose). Lorsque vous commencez à prendre des comprimés de NUCYNTA, lorsque la dose est modifiée ou si vous en prenez trop (surdosage), des problèmes respiratoires graves ou menaçant le pronostic vital peuvent survenir et entraîner la mort. Il ne s'agit pas de tous les effets secondaires possibles des comprimés de NUCYNTA.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, consultez le site de la FDA au 1-800-FDA-1088.