Alphamab Oncology et CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. ont annoncé conjointement que la demande d'IND pour l'essai clinique pivot (KN026-CSP-001) de l'anticorps bispécifique anti-HER2 KN026 associé à une chimiothérapie a été approuvée par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de la NMPA. KN026-CSP-001 est une étude clinique de phase II/III randomisée, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de KN026 associé à une chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER2-positif (y compris le cancer de la jonction gastro-œsophagienne) qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne. Le professeur Jianming Xu de l'hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois est l'investigateur principal. Le cancer de la jonction gastro-œsophagienne est l'une des tumeurs malignes les plus courantes et on dénombre plus d'un million de nouveaux cas chaque année dans le monde. L'incidence du cancer gastrique est élevée en Chine, avec environ 410 000 nouveaux cas et 294 000 décès chaque année, ce qui représente plus de 40 % des nouveaux cas et des décès de cancers gastriques et gastro-intestinaux dans le monde. Le cancer de l'estomac en Chine se caractérise par un faible taux de diagnostic du cancer de l'estomac à un stade précoce, une proportion élevée de cas au stade métastatique (>80%) et un faible taux de survie à 5 ans (environ 35,1%), ce qui menace sérieusement la vie et la santé de la population. HER2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs, dont environ 15 à 20 % dans le cancer gastrique. La surexpression de HER2 est liée à l'agressivité de la tumeur et à un mauvais pronostic. Avec le développement des thérapies ciblées, les patients atteints de cancer gastrique avancé HER2-positif ont obtenu une meilleure efficacité par rapport à la chimiothérapie traditionnelle lorsqu'ils ont été traités par une combinaison de médicaments ciblés. Cependant, pour les patients atteints de cancer gastrique HER2-positif qui ont progressé ou récidivé après un traitement de première ligne, il n'existe pas de médicament efficace approuvé en Chine, et il y a un énorme besoin clinique non satisfait. KN026 est un anticorps bispécifique HER2 développé par Alphamab Oncology. Les données de l'étude clinique de phase II de KN026, publiées à l'ASCO en 2021, ont démontré une sécurité favorable et une efficacité prometteuse chez les patients chinois atteints de GC/GEJ surexprimant HER2, prétraités avec ou sans traitement anti-HER2. Chez les patients présentant une forte expression, l'ORR était de 55,6% et le DCR de 72,2%, et le taux de PFS à 9 mois était de 60,4%. Chez les patientes ayant reçu un traitement anti-HER2 préalable, l'ORR était de 44,4 % et le DCR de 66,7 %. L'approbation de la demande d'essai clinique est une pierre de touche de la coopération entre Alphamab Oncology et CSPC pour accélérer le développement clinique et la commercialisation du KN026 en Chine continentale.