Delta-Fly Pharma, Inc. a annoncé que, tel que présenté à l'assemblée annuelle 2022 de l'ASCO le 6 juin 2022, le DFP-14323 en combinaison avec l'afatinib (20 mg/jour) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV avec mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le cadre d'un essai clinique de phase II, a démontré une survie médiane sans progression fascinante plus longue (mPFS ; 23,1 mois). Par la suite, sur la base de ces résultats, la société a entamé des négociations avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon dans le but de soumettre une demande d'approbation conditionnelle, ce qui a abouti à la décision de mener un essai clinique de phase III (étude de supériorité) du DFP-14323 en association avec l'afatinib (20 mg/jour) par rapport à l'afatinib (40 mg/jour) seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV et présentant une mutation de l'EGFR peu courante, sur la base de la recommandation de la PMDA. Enfin, la société a annoncé que la soumission du protocole de l'étude de phase III à la PMDA a été approuvée et qu'elle est prête à lancer l'étude.

Cet essai clinique de phase III sera mené dans 30 sites au Japon et si la supériorité de l'effet additionnel du DFP-14323 sur la survie sans progression (PFS), critère principal, est confirmée dans cet essai, la société pense que le DFP-14323 sera un nouveau médicament d'immunothérapie anticancéreuse très bénéfique pour les patients et leurs familles, car il est disponible par voie orale, sûr et économique. En outre, si la non-infériorité par rapport à l'osimertinib (80 mg/jour) peut être confirmée dans une étude comparative, on peut s'attendre à un marché plus important.