Dignitana AB a annoncé qu'une étude à long terme sur le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap a été présentée par le Dr Hope Rugo lors de la réunion annuelle de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer en juin et a été publiée dans la revue Supportive Care in Cancer. Avec une période de suivi de cinq ans, il s'agit de la première étude à long terme sur le refroidissement du cuir chevelu à être publiée. L'étude DigniCap Long Term Safety a suivi les patients pendant cinq ans afin d'évaluer le risque de métastases et a conclu que : Le refroidissement du cuir chevelu à l'aide de DigniCap chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce et recevant une chimiothérapie néo/adjuvante à base de taxanes est sûr et efficace.

Des récidives sont survenues chez un petit nombre de patientes, comme prévu. Aucune métastase du cuir chevelu n'a été observée. Il n'existe aucune preuve que le refroidissement du cuir chevelu augmente le risque de métastases du cuir chevelu.

DigniCap est utilisé pour minimiser la perte de cheveux induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers à tumeur solide. En 2015, la phase initiale de cette étude a permis à DigniCap de devenir le premier dispositif de refroidissement du cuir chevelu à recevoir l'autorisation de la FDA, introduisant ainsi un refroidissement du cuir chevelu sûr et efficace aux États-Unis. Cet essai pivot a donné des résultats cliniquement supérieurs, la majorité des patients ayant conservé au moins 50 % de leurs cheveux pendant la chimiothérapie.

L'essai pivot a été mené par le Dr Hopeugo à l'UCSF avec cinq sites d'essai pivot : University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center, San Francisco ; Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York ; University of California Los Angeles ; et Weill Cornell Medical College, New York.