Dimerix Limited annonce la réception de la première approbation réglementaire en Europe (pour le Danemark) pour son essai clinique pivot de phase 3, Action3
Le 01 février 2022 à 01:51
Partager
Dimerix Limited a franchi une étape importante avec la réception de la première approbation réglementaire en Europe (pour le Danemark) pour son essai clinique pivot de phase 3, ACTION3, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 par rapport à un placebo chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS). C'est la première fois que l'utilisation du DMX-200 chez les patients souffrant de maladies rénales est approuvée par un organisme de réglementation en dehors de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande. Le recrutement au Danemark commencera dès que l'approbation éthique sera reçue. L'étude unique de phase 3 chez les patients atteints de FSGS comprend deux points d'analyse intermédiaires conçus pour recueillir des données sur la protéinurie et la fonction rénale (pente du DFGe) au cours de l'étude, dans le but de générer des données suffisantes pour soutenir une autorisation de mise sur le marché accélérée. Dimerix a sélectionné 73 des 75 sites mondiaux prévus (97 %) dans 12 pays pour mener la partie 1 de l'étude de phase 3 (premier point d'analyse intermédiaire), et 15 de ces 75 sites se trouvent en Europe. Le recrutement pour l'étude devrait commencer sous peu, en commençant par l'Australie, après l'ouverture du site et la formation du personnel. L'étude de phase 3, intitulée "Angiotensin II Type 1 Receptor (AT1R) & Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - ou ACTION3 en abrégé, est une étude pivot (phase 3), multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 chez des patients atteints de FSGS qui reçoivent une dose stable d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA). Une fois la dose d'ARA stable, les patients, âgés de 18 à 80 ans, seront randomisés pour recevoir soit DMX-200 (gélule de 120 mg deux fois par jour), soit un placebo. De plus amples informations sur cette étude sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov (identifiant de l'étude : NCT05183646) ou Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) (identifiant de l'étude ACTRN12622000066785). La glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) est une maladie rare qui attaque les unités de filtrage du rein, où le sang est nettoyé (appelées "glomérules"), provoquant des cicatrices irréversibles. Cela conduit à des lésions rénales permanentes et à une éventuelle défaillance de l'organe en phase terminale, nécessitant une dialyse ou une transplantation. Pour les personnes diagnostiquées FSGS, le pronostic n'est pas bon. Le délai moyen entre le diagnostic de FSGS et l'apparition d'une insuffisance rénale complète n'est que de cinq ans et cette maladie touche aussi bien les adultes que les enfants dès l'âge de deux ans. 1 Pour ceux qui ont la chance de recevoir une greffe de rein, environ 40 % d'entre eux souffriront d'un FSGS récurrent dans le rein transplanté. 2 À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament spécifiquement approuvé pour le FSGS dans le monde, de sorte que les options de traitement et le pronostic sont faibles.
Dimerix Limited est une société biopharmaceutique australienne en phase clinique. La société se concentre sur le développement de nouvelles thérapies dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, pour les marchés mondiaux. Elle se concentre sur le développement de ses produits, DMX-200, pour la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS), les complications respiratoires associées au COVID-19 et la maladie rénale diabétique, et développe DMX-700 pour la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les DMX-200 et DMX-700 sont identifiés à l'aide de son test, Receptor Heteromer Investigation Technology (Receptor-HIT), qui est une plateforme technologique évolutive et applicable à l'échelle mondiale permettant de comprendre les interactions entre les récepteurs afin de cribler et d'identifier rapidement de nouvelles opportunités de médicaments. Ses produits sont destinés à de multiples territoires mondiaux, l'accent étant mis dans un premier temps sur les marchés américain et européen. La société a achevé deux études de phase 2 : l'une sur le syndrome FSGS et l'autre sur la néphropathie diabétique. La licence de Receptor-HIT a été accordée à Excellerate Bioscience.
Dimerix Limited annonce la réception de la première approbation réglementaire en Europe (pour le Danemark) pour son essai clinique pivot de phase 3, Action3