Dimerix Limited a confirmé qu'un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a conclu avec succès un examen de l'essai clinique de phase 3 ACTION3. À la suite de l'examen de routine prévu, le DSMB n'a noté aucun problème de sécurité et a recommandé que l'essai clinique se poursuive comme prévu. La réalisation d'un examen par un DSMB indépendant est conforme aux bonnes pratiques cliniques7 et était prévue dans le plan d'analyse. Les principales responsabilités du DSMB sont d'examiner et d'évaluer les données disponibles sur la sécurité des participants, la conduite et le déroulement de l'étude, et de formuler des recommandations concernant la poursuite, la modification ou l'arrêt de l'essai. Le protocole de l'étude
pour l'essai clinique ACTION3 comprend la supervision par un DSMB ainsi que des dispositions pour des examens intermédiaires, dont le premier a maintenant été réalisé avec succès. L'essai de phase 3 ACTION3 recrute activement dans des sites cliniques du monde entier. Au 7 février 2023, 96 patients avaient déjà été recrutés pour l'essai de phase 3 DMX-200 chez des patients atteints de maladie rénale FSGS. Une fois que les patients ont terminé la période de stabilisation de la médication de fond et la re-sélection ultérieure, ils sont ensuite randomisés pour recevoir le médicament ou le placebo. L'essai continue de recruter des patients en cas d'échec du dépistage, de baisse ou de non-respect du protocole de l'essai clinique et pour soutenir la partie 2 de l'essai. L'unique essai de phase 3 chez les patients atteints de FSGS comporte deux points d'analyse intermédiaire intégrés qui sont conçus pour capturer les preuves de la protéinurie et de la fonction rénale au cours de l'essai, dans le but de générer des preuves suffisantes pour soutenir une autorisation de commercialisation accélérée. La première partie de l'analyse intermédiaire des données de l'essai se terminera lorsque 72 patients auront terminé 35 semaines de traitement. L'essai de phase 3, intitulé "Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2
(CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - ou ACTION3 en abrégé, est un essai pivot, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur l'efficacité et la sécurité du DMX-200 chez les patients atteints de FSGS qui reçoivent une dose stable d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.