Dimerix Limited a confirmé que le recrutement des 72 premiers patients de son essai de phase 3 DMX-200 ACTION3 chez des patients atteints de maladie rénale FSGS avait été réalisé. Une fois que les patients ont terminé la période de stabilisation de la médication de fond et la re-sélection ultérieure, ils sont ensuite randomisés pour recevoir soit le médicament, soit le placebo. L'essai continuera immédiatement à recruter des patients pour la partie 2 de l'essai, ainsi que pour tenir compte des éventuels échecs de dépistage et/ou des patients qui baissent les bras ou ne respectent pas le protocole de l'essai clinique.

La partie 1 de l'essai se terminera après la première analyse intermédiaire, une fois que 72 patients auront terminé 35 semaines de traitement, et devrait avoir lieu dans la seconde moitié de 2023. L'essai de phase 3 ACTION3 recrute sur plus de 70 sites dans 11 pays différents. L'unique essai de phase 3 chez les patients atteints de FSGS comporte deux points d'analyse intermédiaire intégrés qui sont conçus pour saisir les preuves de la protéinurie et de la fonction rénale (pente du DFGe) au cours de l'essai, visant à générer des preuves suffisantes pour soutenir une autorisation de commercialisation accélérée.

L'analyse intermédiaire de la partie 1 des données de l'essai se terminera lorsque 72 patients auront terminé 35 semaines de traitement. Une fois la partie 1 recrutée, l'essai continuera à recruter et à randomiser 72 patients supplémentaires dans tous les sites cliniques activés pour la partie 2 de l'essai avec effet immédiat, afin d'atteindre un total de 144 patients pour la deuxième analyse potentielle des données de l'approbation accélérée. Les patients recrutés dans l'essai devront démontrer une posologie stable d'au moins 6 semaines d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine avant la randomisation et l'administration du DMX-200 ou du placebo.

L'essai de phase 3, intitulé "Angiotensin II Type 1 Receptor (AT1R) & Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" (Cibles du récepteur de l'angiotensine II de type 1 (AT1R) et du récepteur de la chimiokine 2 (CCR2) pour la néphrose inflammatoire) ou ACTION3 en abrégé, est un essai pivot (phase 3), multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité de DMX-200 chez des patients atteints de FSGS qui reçoivent une dose stable d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA). Une fois la dose d'ARA stable, les patients, âgés de 18 à 80 ans, seront randomisés pour recevoir soit DMX-200 (gélule de 120 mg deux fois par jour), soit un placebo.