Formycon annonce la soumission de la demande de licence biologique (BLA) pour Fyb203, un candidat biosimilaire de l'aflibercept, à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Le 29 juin 2023 à 07:31
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Formycon AG et son partenaire de licence Klinge Biopharma GmbH (acKlingeac) annoncent que la demande de licence biologique (BLA) pour FYB203, un candidat biosimilaire d'Eylea1 (principe actif : Aflibercept) a été soumise à la Food and Drug Administration américaine (acFDAac) conformément au calendrier initial. Dans les 60 jours suivant la soumission, la FDA devrait décider d'accepter ou de poursuivre l'examen de la BLA (acfile acceptanceac). Eylea est utilisé dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (acnAMDac) et d'autres maladies rétiniennes graves.
Il inhibe le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (acVEGFac), responsable de la formation excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine. Avec des ventes mondiales d'environ 9,6 milliards de dollars[i], Eylea est actuellement le médicament le plus vendu dans ce domaine thérapeutique.
Formycon AG est une société basée en Allemagne qui fournit des médicaments et des formulations biosimilaires. Ses activités commerciales sont axées sur le développement et la commercialisation de produits biopharmaceutiques similaires aux médicaments existants, dont la protection par brevet arrive à expiration. La société se concentre sur les traitements dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'immunologie et d'autres maladies chroniques, couvrant toutes les étapes du processus de développement biosimilaire, de l'analyse précoce du médicament d'origine aux phases d'essais précliniques et cliniques, ainsi que la préparation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Son pipeline de produits biosimilaires se compose de quatre candidats en phase d'essais précliniques et cliniques, dont le FYB201, un candidat biosimilaire pour Lucentis ; le FYB202, un candidat biosimilaire pour Stelara ; le FYB203, un candidat biosimilaire pour Eylea, et le FYB205.
Formycon annonce la soumission de la demande de licence biologique (BLA) pour Fyb203, un candidat biosimilaire de l'aflibercept, à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis