Galera Therapeutics Inc. a déclaré que le régulateur américain de la santé a refusé d'approuver son médicament pour traiter l'inflammation buccale sévère induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou soumis à un traitement standard.

Les actions du développeur de médicaments ont chuté de 82,6 % après la clôture des marchés mercredi.

Dans une lettre de réponse complète, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a demandé les résultats d'un essai supplémentaire pour une nouvelle soumission, car elle n'était pas convaincue de l'efficacité et de la sécurité du médicament expérimental, l'avasopasem, dans la réduction de la mucosite buccale sévère.

La mucosite buccale sévère provoque une inflammation des muqueuses de la bouche et de la gorge, ce qui empêche les patients de manger et de boire.

L'entreprise a également annoncé un plan de restructuration comprenant une réduction d'environ 70 % de ses effectifs.

Galera a déclaré qu'elle explorerait des alternatives stratégiques, y compris des partenariats, pour poursuivre le développement du médicament expérimental.

La société a l'intention de demander une réunion avec la FDA pour comprendre les raisons de la décision de l'organisme de réglementation et discuter des prochaines étapes pour soutenir une nouvelle demande d'approbation de l'avasopasem.

Galera estime maintenant que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables s'élevaient à 38,8 millions de dollars à la fin du mois de juin, et pense que cela suffira à soutenir ses activités jusqu'au deuxième trimestre 2024. (Reportage de Vaibhav Sadhamta, Khushi Mandowara et Pratik Jain à Bengaluru ; Rédaction de Shilpi Majumdar)