Genome & Company a annoncé que cet essai de phase II (NCT05419362) se poursuivra sans modifications pour passer à la deuxième étape, sur la base des résultats positifs de l'analyse intermédiaire. En utilisant une bactérie à souche unique en combinaison avec l'avelumab (Bavencio® ?) de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer Inc, c'est la première fois que l'on montre une activité antitumorale positive par ORR dans un essai de phase II. Sur la base de ces résultats et conformément à l'hypothèse prédéterminée de l'analyse intermédiaire, Genome & Company s'attend à ce que les preuves pour le traitement avec GEN-001 plus avelumab comme 3ème ligne de thérapie pour GC/GEJ soient fortement établies.

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de GEN-001 plus Avelumab comme traitement de 3ème ligne pour les patients GC/GEJ PD-L1 positifs, indépendamment d'un traitement immuno-oncologique antérieur. Après le recrutement du 21ème patient, une analyse intermédiaire a été réalisée et les résultats ont été revus par un comité indépendant de contrôle des données. Comme l'ORR observé répondait aux critères prédéterminés et qu'il n'y avait pas de problèmes de sécurité, l'IDMC a recommandé de poursuivre la deuxième phase sans modifications et de recruter 21 patients supplémentaires.

Les résultats détaillés seront présentés lors d'une conférence sur l'oncologie au cours du second semestre 2023. Les données de l'analyse finale de la phase II sont attendues pour le second semestre de l'année prochaine.