Gossamer Bio, Inc. Annonce les principaux résultats de son étude de phase 2 SHIFT-UC Essai clinique étudiant GB004 chez les patients
Le 25 avril 2022 à 14:14
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Gossamer Bio, Inc. a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase 2 SHIFT-UC Study étudiant GB004 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée. Aucun des deux groupes de traitement par GB004 n'a satisfait aux critères d'évaluation primaires ou secondaires à la semaine 12. Sur la base de l'ensemble des données disponibles, Gossamer mettra fin à la partie traitement et à la partie extension ouverte de l'étude SHIFT-UC de phase 2 en raison de l'absence de bénéfice du traitement. L'étude SHIFT-UC de phase 2 (NCT04556383) a recruté 236 patients atteints de RCH active légère à modérée qui étaient naïfs de tout traitement biologique approuvé. L'essai clinique a évalué les effets de GB004 ajouté au traitement de fond de 5-aminosalicylate (5-ASA) avec ou sans stéroïdes systémiques pendant une période contrôlée par placebo de 36 semaines et une période d'extension ouverte de 24 semaines. Dans la période contrôlée par placebo, deux schémas posologiques actifs de GB004 ont été comparés au placebo (GB004 480mg une fois par jour QD, n 78 GB004 480mg deux fois par jour BID, n 80 placebo, n 78). Le critère d'évaluation principal était la proportion de participants présentant une rémission clinique, telle que définie par le score Mayo modifié, à la semaine 12. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement significative n'a été observée pour le critère d'évaluation primaire à la semaine 12 (GB004 480mg QD 15,4% GB004 480mg BID 22,5% placebo 17,9%). Il n'y avait pas non plus de différences significatives dans les critères d'évaluation secondaires, y compris les critères histologiques et de cicatrisation des muqueuses, pour l'un ou l'autre des groupes de traitement par GB004 par rapport au placebo à la semaine 12. Une évaluation des données disponibles à 36 semaines n'a montré aucune amélioration significative de sur les critères d'efficacité. Le profil de sécurité et de tolérance de GB004 observé dans l'essai était généralement conforme aux essais cliniques antérieurs . Les étourdissements, les nausées et la somnolence ont été les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients du site traités par GB004, avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables étaient généralement d'une gravité légère. De plus, Gossamer a atteint son objectif de recrutement en enrôlant son 80e patient dans son essai clinique de phase 2 TORREY sur le seralutinib chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en avril 2022, et la société prévoit obtenir les premiers résultats de cette étude au quatrième trimestre de 2022. Gossamer prévoit également le lancement de son essai clinique de phase 1b 2 STAR CNS du GB5121 chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC plus tard au cours du deuxième trimestre de 2022.
Gossamer Bio, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation du seralutinib pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP). Son produit candidat, le séralutinib, également connu sous le nom de GB002, est une petite molécule inhalée expérimentale, inhibitrice du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), du récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF1R) et de c-KIT, évaluée dans le cadre d'un essai clinique de phase III pour le traitement de l'HTAP. Contrairement aux trois classes de thérapies vasodilatatrices commercialisées pour l'HTAP, le seralutinib a le potentiel d'inverser le remodelage pathologique en s'attaquant aux mécanismes qui sous-tendent l'HTAP. Le seralutinib inhalé est conçu pour agir sur les deux isoformes du PDGFR, ? et ?, ainsi que sur les voies CSF1R et c-KIT. Outre l'HTAP, le seralutinib pourrait constituer une option thérapeutique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).