GSK plc a annoncé des résultats positifs de l'essai pivot de phase III EAGLE-1 sur la gépotidacine, un antibiotique oral potentiel, premier de sa classe, doté d'un nouveau mécanisme d'action pour le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée chez les adolescents et les adultes. Ces résultats seront présentés le 30 avril 2024 lors de la conférence mondiale de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) à Barcelone, en Espagne. Les résultats de l'étude EAGLE-1 sont basés sur le critère d'évaluation principal de la réponse microbiologique (succès ou échec de l'élimination de la cause bactérienne de la gonorrhée) lors de la visite de test de guérison (ToC) 3-7 jours après le traitement.

L'essai a montré que la gépotidacine (orale, deux doses de 3 000 mg) était non inférieure, avec un taux de réussite de 92,6 %, à la combinaison de ceftriaxone intramusculaire (500 mg) et d'azithromycine orale (1 000 mg), l'un des principaux schémas thérapeutiques combinés pour la gonorrhée, avec un taux de réussite de 91,2 %. Le profil de sécurité et de tolérance de la gépotidacine dans l'essai EAGLE-1 était cohérent avec les résultats observés dans les essais de phase I et II. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment signalés chez les sujets traités par la gépotidacine étaient d'ordre gastro-intestinal.

Tous les EI étaient légers ou modérés (grade 1 ou 2), à l'exception d'un événement grave (grade 3) non lié dans chaque groupe de traitement et d'un événement grave non lié dans le groupe gépotidacine. On estime à 82 millions le nombre de nouveaux cas de gonorrhée dans le monde chaque année. Aux États-Unis, les taux de gonorrhée signalés ont augmenté de 118 % entre 2009 et 2021, avec 648 056 cas signalés aux Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) en 2022.

Les CDC ont également indiqué qu'environ la moitié des cas de gonorrhée recensés chaque année aux États-Unis sont résistants à un antibiotique. GSK développe également la gépotidacine pour le traitement potentiel des infections urinaires non compliquées. Des données positives de phase III issues des essais EAGLE-2 et EAGLE-3 ont été présentées au Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) en avril 2023, et publiées dans le Lancet.

Si elle est approuvée, la gépotidacine pourrait être le premier médicament d'une nouvelle classe d'antibiotiques oraux pour les infections urinaires depuis plus de 20 ans. EAGLE-1 est le troisième essai pivot positif pour la gépotidacine. Le développement de la gépotidacine a été financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux provenant du ministère américain de la santé et des services sociaux, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), dans le cadre de l'accord Other Transaction Agreement numéro HHSO100201300011C, et par des fonds fédéraux octroyés par la Defense Threat Reduction Agency dans le cadre de l'accord numéro HDTRA1-07-9-0002.