Hansa Biopharma, "Hansa", a annoncé des données positives de haut niveau de l'essai de phase 2 15-HMedIdeS-09 qui ont démontré que l'imlifidase était sûre et bien tolérée lorsqu'elle était administrée avant le traitement standard, y compris une amélioration rapide des mesures d'efficacité liées à la maladie. Une analyse plus approfondie des données d'efficacité sera réalisée en 2024. 15-HMedIdeS -09 est un essai ouvert, à un seul bras, évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'imlifidase chez les patients atteints de SGB en association avec l'immunoglobuline intraveineuse standard (IVIg).

Le SGB est une maladie inflammatoire rare, aiguë et paralysante du système nerveux périphérique, causée par le système immunitaire qui endommage les cellules et les structures nerveuses. Elle touche 1 à 2 personnes sur 100 000 chaque année. Le SGB se caractérise par l'apparition et la progression rapides d'une faiblesse musculaire pouvant conduire à une paralysie sévère des bras et des jambes.

Environ 25 % des patients ont besoin d'une ventilation mécanique pendant des jours ou des mois et 20 % sont incapables de marcher après six mois. Même avec le traitement standard actuel - échange de plasma ou thérapie par immunoglobine - le SGB est fatal dans 3 à 7 % des cas. L'imlifidase s'est avérée sûre et bien tolérée et, par rapport aux données publiées précédemment, une amélioration rapide de plusieurs paramètres d'efficacité a été observée chez les patients traités par l'imlifidase en association avec le traitement standard.

Tous les sujets ont reçu une dose complète d'imlifidase et aucun événement indésirable grave causé par des réactions liées à la perfusion d'imlifidase n'a été enregistré. Les maladies auto-immunes constituent un groupe de maladies graves causées par le système immunitaire qui attaque l'organisme. Dans de nombreuses maladies auto-immunes, le système immunitaire reconnaît par erreur les propres protéines de l'organisme comme étrangères et déclenche une réponse immunitaire, créant des anticorps qui attaquent les cellules et les tissus de l'organisme.

Les IgG pathogènes peuvent contribuer à un large éventail de maladies auto-immunes. Hansa étudie comment l'imlifidase pourrait prévenir ou ralentir la progression de ces maladies et de leurs symptômes débilitants et potentiellement mortels. L'imlifidase est actuellement étudiée dans les maladies auto-immunes suivantes : la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire (anti-GBM), le syndrome de Guillain-Barre et la vascularite associée aux ANCA. En 2018, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à l'imlifidase le statut de médicament orphelin pour le traitement du syndrome de Guillain-Barré.

Malgré le traitement avec les normes de soins actuelles, le SGB a un impact sérieux à long terme sur le travail et la vie privée des patients, même 3 à 6 ans après le début de la maladie. La guérison peut être lente et prendre des années. Un handicap persistant est observé chez 20 à 30 % des patients adultes et une fatigue sévère est une séquelle du SGB chez deux tiers des patients adultes.