Hansa Biopharma a annoncé les résultats complets de l'essai de phase 2 16-HMedIdeS-12 chez des patients présentant des épisodes de rejet médié par les anticorps (AMR) suite à une transplantation rénale, démontrant que l'imlifidase réduit significativement les anticorps spécifiques du donneur (DSA) dans les cinq premiers jours de traitement. Dans cet essai, le critère d'évaluation principal était la réduction maximale du taux d'ASD à n'importe quel moment au cours des 5 jours suivant le début du traitement. Les patients traités par l'imlifidase ont montré une réduction statistiquement significative des DSA de 94,4 % par rapport à une réduction de 35,6 % (valeur p : < 0,001) chez les patients ayant reçu le traitement standard (échange plasmatique ou EP).

Les niveaux de DSA sont ensuite revenus à environ 70 % du niveau initial dans les deux groupes de traitement. Le critère d'évaluation secondaire portait sur la fonction rénale globale après le traitement. Dans le groupe imlifidase, la survie du greffon à six mois a été de 74 % et le DFGe de 30mL/min/1,73m2. Dans le groupe PE, la survie du greffon à six mois a été de 100 % et le DFGe de 33mL/min/1,73m2.

Compte tenu de l'hétérogénéité de la population de patients, l'essai n'a pas été conçu ni suffisamment puissant pour pouvoir montrer une différence statistiquement significative dans les résultats secondaires. L'imlifidase a démontré un profil de sécurité cohérent avec les essais cliniques précédents. La population de patients atteints de RAM est hétérogène, composée à la fois de patients chroniques - ceux qui subissent un rejet lent après une transplantation, ce qui entraîne souvent des dommages irréversibles à l'organe - et de patients en phase aiguë qui subissent une RAM tôt après la transplantation.

En outre, la RAM peut être provoquée par une combinaison d'anticorps et d'actions médiées par les cellules T (CMR - rejet à médiation cellulaire), ce qui rend la stratégie de traitement encore plus complexe. Les directives thérapeutiques indiquent que la réduction des niveaux de DSA est l'un des principaux objectifs de tout traitement de la RAM. À ce jour, il n'existe aucune thérapie approuvée pour le traitement de l'AMR, et tous les traitements actuels, y compris les soins standard, sont utilisés sans indication.