Heron Therapeutics, Inc. a annoncé la conclusion d'un partenariat de distribution de cinq ans avec CrossLink Life Sciences, LLC afin d'étendre le réseau de vente de la solution à libération prolongée ZYNRELEF® (bupivacaïne et meloxicam). Le partenariat sera lancé en plusieurs phases, d'abord au niveau régional, puis au niveau national. Au total, environ 650 représentants viendront s'ajouter au réseau de vente de Heron au cours de l'année prochaine.

CrossLink sera le partenaire principal aux États-Unis pour étendre la promotion de ZYNRELEF pour les indications orthopédiques. Selon les termes de l'accord, CrossLink est rémunéré sur la base d'un tarif fixe par flacon, en fonction de la croissance par rapport à une période de référence prédéterminée. ZYNRELEF est le premier et le seul anesthésique local à double action qui associe à dose fixe l'anesthésique local bupivacaïne et une faible dose d'anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam.

ZYNRELEF est le premier et le seul anesthésique local à libération prolongée à avoir démontré, dans des études de phase 3, une réduction significative de la douleur et une augmentation significative de la proportion de patients ne nécessitant pas d'opioïdes au cours des 72 premières heures suivant l'intervention chirurgicale, par rapport à la solution de bupivacaïne, l'anesthésique local standard actuel pour le contrôle de la douleur postopératoire. ZYNRELEF a été initialement approuvé par la Food and Drug Administration américaine (la " FDA ") en mai 2021 pour une utilisation chez les adultes pour l'instillation dans les tissus mous ou périarticulaires afin de produire une analgésie post-chirurgicale jusqu'à 72 heures après une oignonectomie, une herniorraphie inguinale ouverte et une arthroplastie totale du genou. En décembre 2021, la FDA a approuvé une extension de l'indication de ZYNRELEF.

En décembre 2022, la société a soumis une sNDA à l'appui de l'indication proposée pour une utilisation considérablement élargie de ZYNRELEF dans les procédures chirurgicales orthopédiques et des tissus mous. Le 31 juillet 2023, la FDA a notifié à Heron une extension de trois mois de la date limite d'approbation de la PDUFA afin de permettre un examen complet de la demande. La FDA a fixé une nouvelle date d'objectif d'approbation PDUFA prolongée au 23 janvier 2024.

ZYNRELEF est maintenant indiqué aux États-Unis chez les adultes pour l'instillation dans les tissus mous ou périarticulaires afin de produire une analgésie post-chirurgicale pendant une période allant jusqu'à 72 heures après des interventions chirurgicales sur le pied et la cheville, des interventions abdominales ouvertes de petite à moyenne envergure et des arthroplasties totales des membres inférieurs. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour les chirurgies hautement vasculaires, telles que les interventions intrathoraciques, les grandes interventions vertébrales à plusieurs niveaux et les interventions au niveau de la tête et du cou. ZYNRELEF a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en septembre 2020 et de l'autorité réglementaire du Royaume-Uni en janvier 2021.